※追記更新（2019.12.19）
※追記更新（2019.12.30）
※追記更新（2020.01.22）
12/17付でEMAから「Launch of international pilot programme on inspection of manufacturers of sterile medicines」と題するPress Releaseが発出されています。
EU・米国・英国・オーストラリア・カナダ・日本の規制当局＋WHOが無菌医薬品製造所のGMP査察情報を共有する2年間のパイロット開始を発表しました。
※追記更新（2019.12.30）
※追記更新（2020.01.22）
12/17付でEMAから「Launch of international pilot programme on inspection of manufacturers of sterile medicines」と題するPress Releaseが発出されています。
EU・米国・英国・オーストラリア・カナダ・日本の規制当局＋W
ちなみに、本件は2018年4/13付（追記更新あり）GMP Platformトピック「EMA／International collaboration on GMP inspections」として一度お伝えしています。
ある意味、その後の展開ということになります。
少しずつですが、GMP査察が「ONE INSPECTION」に近づいているように思えます。
ただ、査察回数が減少するということは、それだけシビアな内容になるというようにも思えます。
関係者および興味のある方は、下記URLsのPress Release並びにニュース記事等をご参照ください。
lPress Release「Launch of international pilot programme on inspection of manufacturers of sterile medicines」
https://www.ema.europa.eu/en/news/launch-international-pilot-programme-inspection-manufacturers-sterile-medicines
l「Pilot programme for international cooperation in GMP inspection of manufacturers of sterile medicinal products for human use - Terms of reference for participating authorities」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/pilot-programme-international-cooperation-gmp-inspection-manufacturers-sterile-medicinal-products_en.pdf
l更新ウェブサイト「International collaboration on GMP inspections」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice/international-collaboration-gmp-inspections
l12/17付RAPS「Regulators Launch International Sterile Medicines Inspection Pilot」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/12/regulators-launch-international-sterile-medicines
【12/19付追記更新】
12/19付でオーストラリアTGAから「Launch of international pilot programme on inspection of manufacturers of sterile medicines」と題して通知されています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/launch-international-pilot-programme-inspection-manufacturers-sterile-medicines
【12/30付追記更新】
12/30付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「International Regulators Launch Pilot for Sterile Drugmaker Inspections」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/195293-international-regulators-launch-pilot-for-sterile-drugmaker-inspections
【2020年1/22付追記更新】
2020年1/21付のECA/GMP Newsが「Pilot Programme on GMP Inspections of Manufacturers of sterile Medicines」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/pilot-programme-on-gmp-inspections-of-manufacturers-of-sterile-medicines
ある意味、その後の展開ということになります。
少しずつですが、GMP査察が「ONE INSPECTION」に近づいているように思えます。
ただ、査察回数が減少するということは、
関係者および興味のある方は、下記URLsのPress Release並びにニュース記事等をご参照ください。
lPress Release「Launch of international pilot programme on inspection of manufacturers of sterile medicines」
https://www.ema.europa.eu/en/
l「Pilot programme for international cooperation in GMP inspection of manufacturers of sterile medicinal products for human use - Terms of reference for participating authorities」
https://www.ema.europa.eu/en/
l更新ウェブサイト「International collaboration on GMP inspections」
https://www.ema.europa.eu/en/
l12/17付RAPS「Regulators Launch International Sterile Medicines Inspection Pilot」
https://www.raps.org/news-and-
【12/19付追記更新】
12/19付でオーストラリアTGAから「Launch of international pilot programme on inspection of manufacturers of sterile medicines」と題して通知されています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/launch-
【12/30付追記更新】
12/30付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「International Regulators Launch Pilot for Sterile Drugmaker Inspections」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【2020年1/22付追記更新】
2020年1/21付のECA/GMP Newsが「Pilot Programme on GMP Inspections of Manufacturers of sterile Medicines」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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