EMA/無菌医薬品製造所のGMP査察情報を共有する2年間の国際的パイロット開始を発表

※追記更新(2019.12.19)
※追記更新(2019.12.30)
※追記更新(2020.01.22)

12/17付でEMAから「Launch of international pilot programme on inspection of manufacturers of sterile medicines」と題するPress Releaseが発出されています。
 
EU・米国・英国・オーストラリア・カナダ・日本の規制当局+WHOが無菌医薬品製造所のGMP査察情報を共有する2年間のパイロット開始を発表しました。
 
ちなみに、本件は2018年4/13付(追記更新あり)GMP Platformトピック「EMAInternational collaboration on GMP inspections」として一度お伝えしています。
ある意味、その後の展開ということになります。
 
少しずつですが、GMP査察が「ONE INSPECTION」に近づいているように思えます。
ただ、査察回数が減少するということは、それだけシビアな内容になるというようにも思えます。
 
関係者および興味のある方は、下記URLsのPress Release並びにニュース記事等をご参照ください。
 
lPress Release「Launch of international pilot programme on inspection of manufacturers of sterile medicines
https://www.ema.europa.eu/en/news/launch-international-pilot-programme-inspection-manufacturers-sterile-medicines
 
l「Pilot programme for international cooperation in GMP inspection of manufacturers of sterile medicinal products for human use - Terms of reference for participating authorities
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/pilot-programme-international-cooperation-gmp-inspection-manufacturers-sterile-medicinal-products_en.pdf
 
l更新ウェブサイト「International collaboration on GMP inspections
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice/international-collaboration-gmp-inspections
 
l12/17付RAPS「Regulators Launch International Sterile Medicines Inspection Pilot
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/12/regulators-launch-international-sterile-medicines


【12/19付追記更新】
12/19付でオーストラリアTGAから「Launch of international pilot programme on inspection of manufacturers of sterile medicines」と題して通知されています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/launch-international-pilot-programme-inspection-manufacturers-sterile-medicines


【12/30付追記更新】
12/30付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「International Regulators Launch Pilot for Sterile Drugmaker Inspections」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/195293-international-regulators-launch-pilot-for-sterile-drugmaker-inspections


【2020年1/22付追記更新】
2020年1/21付のECA/GMP Newsが「Pilot Programme on GMP Inspections of Manufacturers of sterile Medicines」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/pilot-programme-on-gmp-inspections-of-manufacturers-of-sterile-medicines
 

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