※追記更新（2018.04.14）
※追記更新（2018.04.19）
※追記更新（2018.04.26）
※追記更新（2018.08.01）
4/12付でEMAから「Increasing oversight of API manufacturing through international collaboration」と題するPress Releaseが発出されています。
2011年～2016年の期間での下記行政機関（厚生労働省と医薬品医療機器総合機構も入っています）による原薬GMP査察の報告書のようです。
・Quality of Medicines (EDQM)
・United States Food and Drug Administration (FDA)
・Australia’s Therapeutic Goods Administration (TGA)
・Health Canada
・Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) and Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
・World Health Organization (WHO)
興味のある方は、下記URLsのPress Release・ウェブサイト・報告書をご参照ください。
●Press Release「Increasing oversight of API manufacturing through international collaboration」
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/04/news_detail_002939.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
●更新ウェブサイト「International collaboration on GMP inspections」
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001813.jsp&mid=WC0b01ac0580029751
●報告書「Report on the international Active Pharmaceutical Ingredient (API) inspection programme 2011-2016」
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2018/04/WC500247387.pdf
【4/14付追記更新】
4/13付のRAPSが「Regulators' Teamwork on Inspecting API Manufacturers Supports Better GMP Oversight, Report Finds」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/4/regulators-teamwork-on-inspecting-api-manufacture
また、4/16付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「EMA’s International Inspection Program Reports Increased Data Sharing」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/186403-emas-international-inspection-program-reports-increased-data-sharing
【4/19付追記更新】
4/18付のGMP Publishingが「EMA: Report on International API Inspection Programme」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/ema-report-international-api-inspection-programme.html
【4/26付追記更新】
4/25付のin-Pharma Technologist.comが「International collaboration on GMP inspections reduces burden on API makers, says JM 」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2018/04/25/International-collaboration-on-GMP-inspections-reduces-burden-on-API-makers-says-JM
【8/1付追記更新】
7/31付のECA/GMP Newsが「Cooperation of international authorities for inspecting API manufacturers」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/cooperation-of-international-authorities-for-inspecting-api-manufacturers
※追記更新（2018.04.19）
※追記更新（2018.04.26）
※追記更新（2018.08.01）
4/12付でEMAから「Increasing oversight of API manufacturing through international collaboration」と題するPress Releaseが発出されています。
2011年～2016年の期間での下記行政機関（
・Quality of Medicines (EDQM)
・United States Food and Drug Administration (FDA)
・Australia’s Therapeutic Goods Administration (TGA)
・Health Canada
・Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) and Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
・World Health Organization (WHO)
興味のある方は、下記URLsのPress Release・ウェブサイト・報告書をご参照ください。
●Press Release「Increasing oversight of API manufacturing through international collaboration」
http://www.ema.europa.eu/ema/
●更新ウェブサイト「International collaboration on GMP inspections」
http://www.ema.europa.eu/ema/
●報告書「Report on the international Active Pharmaceutical Ingredient (API) inspection programme 2011-2016」
http://www.ema.europa.eu/docs/
【4/14付追記更新】
4/13付のRAPSが「Regulators' Teamwork on Inspecting API Manufacturers Supports Better GMP Oversight, Report Finds」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
また、4/16付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「EMA’s International Inspection Program Reports Increased Data Sharing」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【4/19付追記更新】
4/18付のGMP Publishingが「EMA: Report on International API Inspection Programme」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
【4/26付追記更新】
4/25付のin-Pharma Technologist.comが「Internationa
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-
【8/1付追記更新】
7/31付のECA/GMP Newsが「Cooperation of international authorities for inspecting API manufacturers」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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