※追記更新（2019.12.09）
11/25付で米国FDAから「Clinical Immunogenicity Considerations for Biosimilar and Interchangeable Insulin Products」と題する企業向け ドラフトガイダンスが発出されています 。
また同日(11/25)付で、「Statement on efforts to help make development of biosimilar and interchangeable insulin products more efficient」と題してステートメントが発出されています。
インスリンバイオシミラーと交換可能な製品をより迅速に市場に投入できるようにするための新しいガイダンスです。
また本件に伴い、 11/25のRAPSが「FDA Updates its Thinking on Immunogenicity Studies for Insulin Biosimilars, Interchangeables」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
l企業向けドラフトガイダンス「Clinical Immunogenicity Considerations for Biosimilar and Interchangeable Insulin Products」
https://www.fda.gov/media/133014/download
lStatement「Statement on efforts to help make development of biosimilar and interchangeable insulin products more efficient」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-efforts-help-make-development-biosimilar-and-interchangeable-insulin-products-more
l11/25付RAPS「FDA Updates its Thinking on Immunogenicity Studies for Insulin Biosimilars, Interchangeables」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/11/fda-updates-its-thinking-on-immunogenicity-studies
【12/9付追記更新】
12/9付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Seeks to Speed Insulin Biosimilar Approvals with New Guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/193684-fda-seeks-to-speed-insulin-biosimilar-approvals-with-new-guidance
11/25付で米国FDAから「Clinical Immunogenicity Considerations for Biosimilar and Interchangeable Insulin Products」と題する企業向け ドラフトガイダンスが発出されています 。
また同日(11/25)付で、「Statement on efforts to help make development of biosimilar and interchangeable insulin products more efficient」
インスリンバイオシミラーと交換可能な製品をより迅速に市場に投
また本件に伴い、 11/25のRAPSが「FDA Updates its Thinking on Immunogenicity Studies for Insulin Biosimilars, Interchangeables」
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
l企業向けドラフトガイダンス「Clinical Immunogenicity Considerations for Biosimilar and Interchangeable Insulin Products」
https://www.fda.gov/media/
lStatement「Statement on efforts to help make development of biosimilar and interchangeable insulin products more efficient」
https://www.fda.gov/news-
l11/25付RAPS「FDA Updates its Thinking on Immunogenicity Studies for Insulin Biosimilars, Interchangeables」
https://www.raps.org/news-and-
【12/9付追記更新】
12/9付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Seeks to Speed Insulin Biosimilar Approvals with New Guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント