※追記更新（2019.10.30）
10/21付でEMAから「Enhancing consistency in wording of therapeutic indications to support healthcare decision-making」と題してPress Releaseされています。
「Wording of therapeutic indication: A Guide for Assessors of Centralised Applications」と題するガイドを発出したというものです。
治療適応症の表現が製品間で一貫していることを確認するためのガイドです。
また本件に伴い、10/21付のRAPSが「EMA Issues Guide on Consistency of Indication Wording」と題して記事に取り上げています。
GMP Platform読者に直接関係するものではありませんが、一部の関係者及び興味のある方は、下記URLsのPress Release・ガイド並びにニュース記事をご参照ください。
lPress Release「Enhancing consistency in wording of therapeutic indications to support healthcare decision-making」
https://www.ema.europa.eu/en/news/enhancing-consistency-wording-therapeutic-indications-support-healthcare-decision-making
lガイド「Wording of therapeutic indication A Guide for Assessors of Centralised Applications」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/wording-therapeutic-indication-guide-assessors-centralised-applications_en.pdf
l10/21付RAPS「EMA Issues Guide on Consistency of Indication Wording」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/10/ema-issues-guide-on-consistency-of-indication-word
【10/30付追記更新】
10/30付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「EMA Issues Guide on Defining Therapeutic Indications During Application Reviews」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/10/asia-regulatory-roundup-india-plans-to-bring-all
10/21付でEMAから「Enhancing consistency in wording of therapeutic indications to support healthcare decision-making」と題してPress Releaseされています。
「Wording of therapeutic indication: A Guide for Assessors of Centralised Applications」
治療適応症の表現が製品間で一貫していることを確認するためのガ
また本件に伴い、10/21付のRAPSが「EMA Issues Guide on Consistency of Indication Wording」と題して記事に取り上げています。
GMP Platform読者に直接関係するものではありませんが、
lPress Release「Enhancing consistency in wording of therapeutic indications to support healthcare decision-making」
https://www.ema.europa.eu/en/
lガイド「Wording of therapeutic indication A Guide for Assessors of Centralised Applications」
https://www.ema.europa.eu/en/
l10/21付RAPS「EMA Issues Guide on Consistency of Indication Wording」
https://www.raps.org/news-and-
【10/30付追記更新】
10/30付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「EMA Issues Guide on Defining Therapeutic Indications During Application Reviews」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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