※追記更新（2019.10.30）
10/21付でEMAから「Enhancing consistency in wording of therapeutic indications to support healthcare decision-making」と題してPress Releaseされています。
「Wording of therapeutic indication: A Guide for Assessors of Centralised Applications」と題するガイドを発出したというものです。
治療適応症の表現が製品間で一貫していることを確認するためのガイドです。
また本件に伴い、10/21付のRAPSが「EMA Issues Guide on Consistency of Indication Wording」と題して記事に取り上げています。
GMP Platform読者に直接関係するものではありませんが、一部の関係者及び興味のある方は、下記URLsのPress Release・ガイド並びにニュース記事をご参照ください。
lPress Release「Enhancing consistency in wording of therapeutic indications to support healthcare decision-making」
https://www.ema.europa.eu/en/news/enhancing-consistency-wording-therapeutic-indications-support-healthcare-decision-making
lガイド「Wording of therapeutic indication A Guide for Assessors of Centralised Applications」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/wording-therapeutic-indication-guide-assessors-centralised-applications_en.pdf
l10/21付RAPS「EMA Issues Guide on Consistency of Indication Wording」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/10/ema-issues-guide-on-consistency-of-indication-word
【10/30付追記更新】
10/30付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「EMA Issues Guide on Defining Therapeutic Indications During Application Reviews」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/10/asia-regulatory-roundup-india-plans-to-bring-all
10/21付でEMAから「Enhancing consistency in wording of therapeutic indications to support healthcare decision-making」と題してPress Releaseされています。
「Wording of therapeutic indication: A Guide for Assessors of Centralised Applications」
治療適応症の表現が製品間で一貫していることを確認するためのガ
また本件に伴い、10/21付のRAPSが「EMA Issues Guide on Consistency of Indication Wording」と題して記事に取り上げています。
GMP Platform読者に直接関係するものではありませんが、
lPress Release「Enhancing consistency in wording of therapeutic indications to support healthcare decision-making」
https://www.ema.europa.eu/en/
lガイド「Wording of therapeutic indication A Guide for Assessors of Centralised Applications」
https://www.ema.europa.eu/en/
l10/21付RAPS「EMA Issues Guide on Consistency of Indication Wording」
https://www.raps.org/news-and-
【10/30付追記更新】
10/30付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「EMA Issues Guide on Defining Therapeutic Indications During Application Reviews」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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