10/3付で厚生労働省医薬・生活衛生局から薬生発1001第１号・薬生監麻発1001第５号「ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用に関する日本産業規格の制定に伴う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律上の取扱いについて 」が発出されています。
医療機器のユーザビリティエンジニアリングプロセスに関するものですが、「ＪＩＳ Ｔ６２３６６－１で規定するユーザビリティエンジニアリングプロセスを適用しても差し支えないこと。当該規格を適用した場合には、承認申請書又は認証申請書に添付する資料などにより、当該規格を適用している旨説明すること。」とあります。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T191003I0010.pdf
医療機器のユーザビリティエンジニアリングプロセスに関するもの
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
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