9/25付で米国FDAから「Providing Regulatory Submissions for Medical Devices in Electronic Format - Submissions Under Section 745A(b) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」と題する企業およびスタッフ向けガイダンスが発出されています。
医療機器の電子申請に関連する新たなガイダンス案です。
また本件に伴い、9/25付のRAPSが「Electronic Device Submissions: FDA Drafts Guidance」と題する記事を掲載しています。
医療機器関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
l企業およびスタッフ向けガイダンス「Providing Regulatory Submissions for Medical Devices in Electronic Format - Submissions Under Section 745A(b) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」
https://www.fda.gov/media/131064/download
l9/25付RAPS「Electronic Device Submissions: FDA Drafts Guidance」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/9/electronic-device-submissions-fda-drafts-guidance
医療機器の電子申請に関連する新たなガイダンス案です。
また本件に伴い、9/25付のRAPSが「Electronic Device Submissions: FDA Drafts Guidance」と題する記事を掲載しています。
医療機器関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガ
l企業およびスタッフ向けガイダンス「Providing Regulatory Submissions for Medical Devices in Electronic Format - Submissions Under Section 745A(b) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」
https://www.fda.gov/media/
l9/25付RAPS「Electronic Device Submissions: FDA Drafts Guidance」
https://www.raps.org/news-and-
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