※追記更新（2019.11.07）
9/19付で米国FDAから「Collaborative Communities: Addressing Healthcare Challenges Together」と題する通知が発出されています。
合せて、FDA in Brief「FDA announces participation in first two ‘Collaborative Communities’ working to develop solutions to medical device innovation challenges」及びウェビナー開催案内も発出されています。
医療機器における諸課題を共同コミュニティとして一緒に取り組もうというものです。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知等をご参照ください。
lウェブサイト「Collaborative Communities: Addressing Healthcare Challenges Together」
https://www.fda.gov/about-fda/cdrh-strategic-priorities-and-updates/collaborative-communities-addressing-healthcare-challenges-together
lFDA in Brief「FDA announces participation in first two ‘Collaborative Communities’ working to develop solutions to medical device innovation challenges」
https://www.fda.gov/news-events/fda-brief/fda-brief-fda-announces-participation-first-two-collaborative-communities-working-develop-solutions
lウェビナー「Webinar: Collaborative Communities - October 29, 2019」
https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/webinar-collaborative-communities-10292019-10292019
【11/7付追記更新】
11/6付で米国FDAから「Presentation and Transcript posted for Webinar - Collaborative Communities - October 29, 2019」と題して、ウェビナー資料が公開されています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト内の知り用をご参照ください。
https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/webinar-collaborative-communities-10292019-10292019
9/19付で米国FDAから「Collaborative Communities: Addressing Healthcare Challenges Together」と題する通知が発出されています。
合せて、FDA in Brief「FDA announces participation in first two ‘Collaborative Communities’ working to develop solutions to medical device innovation challenges」
医療機器における諸課題を共同コミュニティとして一緒に取り組も
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知等をご参照くださ
lウェブサイト「Collaborative Communities: Addressing Healthcare Challenges Together」
https://www.fda.gov/about-fda/
lFDA in Brief「FDA announces participation in first two ‘Collaborative Communities’ working to develop solutions to medical device innovation challenges」
https://www.fda.gov/news-
lウェビナー「Webinar: Collaborative Communities - October 29, 2019」
https://www.fda.gov/medical-
【11/7付追記更新】
11/6付で米国FDAから「Presentation and Transcript posted for Webinar - Collaborative Communities - October 29, 2019」と題して、ウェビナー資料が公開されています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト内の知り用をご参照く
https://www.fda.gov/medical-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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