※追記更新（2019.11.09）
9/12付で米国FDAから医療機器510(k)関連のガイダンス4点が最終化され発出されました。
また合せて、ウェビナーの開催案内も通知されています。
また本件に伴い、9/12付のRAPSが「510(k) Submissions: CDRH Releases Four Final Guidances」と題して記事に取り上げています。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
l企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「The Special 510(k) Program」
https://www.fda.gov/media/116418/download
l企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s」
https://www.fda.gov/media/116418/download
l企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「The Abbreviated 510(k) Program」
https://www.fda.gov/media/72646/download
l企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「Refuse to Accept Policy for 510(k)s」
https://www.fda.gov/media/83888/download
lウェビナー「Webinar - The Special 510(k) Program: Final Guidance」
https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/webinar-special-510k-program-final-guidance-10312019-10312019
l9/12付RAPS「510(k) Submissions: CDRH Releases Four Final Guidances」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/9/510k-submissions-cdrh-releases-four-final-guida
【11/9付追記更新】
11/8付で米国FDAから「Presentation and Transcript posted for Webinar - The Special 510(k) Program: Final Guidance - October 31, 2019」と題して、ウェビナー資料が公開されています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト内の資料をご参照ください。
https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/webinar-special-510k-program-final-guidance-10312019-10312019
9/12付で米国FDAから医療機器510(k)関連のガイダン
また合せて、ウェビナーの開催案内も通知されています。
また本件に伴い、9/12付のRAPSが「510(k) Submissions: CDRH Releases Four Final Guidances」と題して記事に取り上げています。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダン
l企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「The Special 510(k) Program」
https://www.fda.gov/media/
l企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s」
https://www.fda.gov/media/
l企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「The Abbreviated 510(k) Program」
https://www.fda.gov/media/
l企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「Refuse to Accept Policy for 510(k)s」
https://www.fda.gov/media/
lウェビナー「Webinar - The Special 510(k) Program: Final Guidance」
https://www.fda.gov/medical-
l9/12付RAPS「510(k) Submissions: CDRH Releases Four Final Guidances」
https://www.raps.org/news-and-
【11/9付追記更新】
11/8付で米国FDAから「Presentation and Transcript posted for Webinar - The Special 510(k) Program: Final Guidance - October 31, 2019」と題して、ウェビナー資料が公開されています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト内の資料をご参照くだ
https://www.fda.gov/medical-
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