8/7付で英国MHRAからBrexit No-deal（合意なき離脱）に伴う更新通知1件が発出されています。
興味のある方は、下記URLs（前回と同じ）のウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
［全体のウェブサイト］
l更新「MHRA guidance and publications on a possible no deal scenario」
https://www.gov.uk/government/collections/mhra-guidance-and-publications-on-a-possible-no-deal-scenario
［今回の更新］
l「Guidance on Converting Parallel Distribution Notices (PDNs) to UK Parallel Import Licences (PILs) in a no deal Brexit」
https://www.gov.uk/guidance/guidance-on-converting-parallel-distribution-notices-pdns-to-uk-parallel-import-licences-pils-in-a-no-deal-scenario
l「Guidance on qualified person responsible for pharmacovigilance (QPPV) including pharmacovigilance system master files (PSMF) in a no-deal Brexit」
https://www.gov.uk/guidance/guidance-on-qualified-person-responsible-for-pharmacovigilance-qppv-including-pharmacovigilance-system-master-files-psmf-if-the-uk-leaves-the-eu-w
l「Guidance on substantial amendments to a clinical trial if the UK leaves the EU with no deal」
https://www.gov.uk/guidance/guidance-on-substantial-amendments-to-a-clinical-trial-if-the-uk-leaves-the-eu-with-no-deal
ちなみに、今までお伝えした関連の最近のGMP Platformトピックスは以下の通りです。
・7/26付トピック「英国MHRA／Brexit No-deal（合意なき離脱）に伴う通知とウェブサイトの更新（ 2019年7月25日付）」
・7/22付トピック「英国MHRA／Brexit No-deal（合意なき離脱）に伴う通知とウェブサイトの更新（ 2019年7月22日付）」
・7/12付トピック「英国MHRA／Brexit No-deal（合意なき離脱）に伴う通知とウェブサイトの更新（ 2019年7月11日付）」
・6/18付トピック「英国MHRA／Brexit No-deal（合意なき離脱）に伴う通知とウェブサイトの更新（ 2019年6月18日付）」
・6/3付トピック「英国MHRA／Brexit No-deal（合意なき離脱）に伴う通知とウェブサイトの更新（ 2019年6月3日付）」
興味のある方は、下記URLs（前回と同じ）
［全体のウェブサイト］
l更新「MHRA guidance and publications on a possible no deal scenario」
https://www.gov.uk/government/
［今回の更新］
l「Guidance on Converting Parallel Distribution Notices (PDNs) to UK Parallel Import Licences (PILs) in a no deal Brexit」
https://www.gov.uk/guidance/
l「Guidance on qualified person responsible for pharmacovigilance (QPPV) including pharmacovigilance system master files (PSMF) in a no-deal Brexit」
https://www.gov.uk/guidance/
l「Guidance on substantial amendments to a clinical trial if the UK leaves the EU with no deal」
https://www.gov.uk/guidance/
ちなみに、今までお伝えした関連の最近のGMP Platformトピックスは以下の通りです。
・7/26付トピック「英国MHRA／Brexit No-deal（合意なき離脱）
・7/22付トピック「英国MHRA／Brexit No-deal（合意なき離脱）
・7/12付トピック「英国MHRA／Brexit No-deal（合意なき離脱）
・6/18付トピック「英国MHRA／Brexit No-deal（合意なき離脱）
・6/3付トピック「英国MHRA／Brexit No-deal（合意なき離脱）
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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