EMA／Quality of medicines questions and answers: Part 1の更新通知（2019年8月5日付）
2019/08/06
ニューストピックス
※追記更新（2019.08.09）
※追記更新（2019.08.15）
2019年8/5付としてEMAから「Quality of medicines questions and answers: Part 1」が更新通知されています。
筆者の記憶が正しければ、2017年10/18付GMP Platformトピック「EMA／Quality of medicines questions and answers: Part 1の更新通知（2017年10月17日付）」以来の更新となります。
製造販売承認取得者（Marketing Authorization Holder）に係るQ&A集と言えるものですので、関係者にあっては下記URLをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/qa-quality/quality-medicines-questions-answers-part-1
また、8/5付のRAPSが「EMA Clarifies Requirements for Peptones Used in Active Substance Manufacturing」と題して記事に取り上げています。
本記事に興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/8/ema-clarifies-requirements-for-peptones-used-in-ac
ちなみに、Part 2の現時点での最終更新については、2018年12/12付GMP Platformトピック「EMA／Quality of medicines questions and answers: Part 2の更新通知（2018年12月11日付）」としてお伝えしています。
【8/9付追記更新】
8/9付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「EMA Adds Use of Peptones in API Manufacturing to Q&A Guidance」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/192294-ema-adds-use-of-peptones-in-api-manufacturing-to-qa-guidance
【8/15付追記更新】
8/14付のBioPharmaReporter.comが「EMA tells companies to declare peptone use in biologics fermentation 」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.biopharma-reporter.com/Article/2019/08/14/EMA-tells-companies-to-declare-peptone-use-in-biologics-fermentation
※追記更新（2019.08.15）
2019年8/5付としてEMAから「Quality of medicines questions and answers: Part 1」が更新通知されています。
筆者の記憶が正しければ、2017年10/18付GMP Platformトピック「EMA／Quality of medicines questions and answers: Part 1の更新通知（2017年10月17日付）」
製造販売承認取得者（Marketing Authorization Holder）に係るQ&A集と言えるものですので、
https://www.ema.europa.eu/en/
また、8/5付のRAPSが「EMA Clarifies Requirements for Peptones Used in Active Substance Manufacturing」と題して記事に取り上げています。
本記事に興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照くだ
https://www.raps.org/news-and-
ちなみに、Part 2の現時点での最終更新については、2018年12/12付GM
【8/9付追記更新】
8/9付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「EMA Adds Use of Peptones in API Manufacturing to Q&A Guidance」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【8/15付追記更新】
8/14付のBioPharmaReporter.comが「E
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.biopharma-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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