※追記更新（2019.07.12）
2019年3/1付GMP Platformトピック「抽出物と浸出物の改善のための３つのステップ 」として、1/22付のPharmaceutical Onlineによる「3 Steps To Better Extractables & Leachables Studies」と題する簡単な抄録をお伝えしていますが、本抄録の元になっているNitto Avecia Pharma Services社による抽出物と浸出物（Extractables & Leachables）に関するQ&AとCase Studyです。
ちょっと役に立つと思い、お伝えしておきます。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのQ&AとCase Studyをご参照ください。
lQ&A「Nitto Avecia Pharma Services Addresses Questions About Extractables And Leachables Studies」
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/nitto-avecia-pharma-services-addresses-questions-about-extractables-and-leachables-studies-0001
lCase Study「Model Extraction Studies Examined For Monoclonal Antibody In Prefilled Syringe (PFS)」
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/model-extraction-studies-examined-for-monoclonal-antibody-in-prefilled-syringe-pfs-0001
【7/12付追記更新】
Nitto Avecia Pharma Services社による抽出物と浸出物Case Study「の追加です。
興味のある方は、下記URLsの各ニュース記事をご参照ください。
lCase Study「Extractables And Leachables Studies Support Single-Use Systems」
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/extractables-and-leachables-studies-support-single-use-systems-0001
2019年3/1付GMP Platformトピック「抽出物と浸出物の改善のための３つの
ちょっと役に立つと思い、お伝えしておきます。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのQ&AとCase Studyをご参照ください。
lQ&A「Nitto Avecia Pharma Services Addresses Questions About Extractables And Leachables Studies」
https://www.
lCase Study「Model Extraction Studies Examined For Monoclonal Antibody In Prefilled Syringe (PFS)」
https://www.
【7/12付追記更新】
Nitto Avecia Pharma Services社による抽出物と浸出物Case Study「の追加です。
興味のある方は、下記URLsの各ニュース記事をご参照ください
lCase Study「Extractables And Leachables Studies Support Single-Use Systems」
https://www.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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