※追記更新（2019.07.10）
※追記更新（2019.07.16）
7/3付でEMAから「Call for all sponsors to publish clinical trial results in EU database」と題するPress Releaseが、また同日でECから「Clinical trials: Call for all sponsors to publish results in EU database」と題するPress Releaseが発出されています。
Clinical Trial Regulationに基づいて、治験依頼者はEudraCT databaseに治験結果を公表して欲しいというレター「Joint letter by the European Commission, EMA and HMA to stakeholders regarding the requirements to provide results for authorise clinical trials in EudraCT 」を出したというものです。
本件に伴い、ウェブサイト「Clinical trials in human medicines」が更新されています。
EudraCT databaseに利用と透明性拡大のためと思われます。
また本件に伴い、7/3付のRAPSが「European Regulators Urge Sponsors to Publish Clinical Trial Results」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのPress Release・レター並びにニュース記事をご参照ください。
lEMA Press Release「Call for all sponsors to publish clinical trial results in EU database」
https://www.ema.europa.eu/en/news/call-all-sponsors-publish-clinical-trial-results-eu-database
lEC Press Release「Clinical trials: Call for all sponsors to publish results in EU database」
https://ec.europa.eu/newsroom/sante/newsletter-specific-archive-issue.cfm?archtype=specific&newsletter_service_id=327&newsletter_issue_id=16179&page=1&fullDate=Thu%2007%20Mar%202019&lang=default
lレター「Joint letter by the European Commission, EMA and HMA to stakeholders regarding the requirements to provide results for authorise clinical trials in EudraCT」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/joint-letter-european-commission-ema-hma-stakeholders-regarding-requirements-provide-results_en.pdf
l更新ウェブサイト「Clinical trials in human medicines」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials-human-medicines
l7/3付RAPS「European Regulators Urge Sponsors to Publish Clinical Trial Results」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/7/european-regulators-urge-sponsors-to-publish-clini
【7/10付追記更新】
7/9付のECA/GMP Newsが「News from the clinical trial portal and database」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/news-from-the-clinical-trial-portal-and-database
【7/16付追記更新】
7/16付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「European Regulators Nudge Sponsors to Publish Trial Results in EU Database」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/192002-european-regulators-nudge-sponsors-to-publish-trial-results-in-eu-database
※追記更新（2019.07.16）
7/3付でEMAから「Call for all sponsors to publish clinical trial results in EU database」と題するPress Releaseが、また同日でECから「Clinical trials: Call for all sponsors to publish results in EU database」と題するPress Releaseが発出されています。
Clinical Trial Regulationに基づいて、治験依頼者はEudraCT databaseに治験結果を公表して欲しいというレター「Jo
本件に伴い、ウェブサイト「Clinical trials in human medicines」が更新されています。
EudraCT databaseに利用と透明性拡大のためと思われます。
また本件に伴い、7/3付のRAPSが「European Regulators Urge Sponsors to Publish Clinical Trial Results」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのPress Release・レター並びにニュース記事をご参照ください。
lEMA Press Release「Call for all sponsors to publish clinical trial results in EU database」
https://www.ema.europa.eu/en/
lEC Press Release「Clinical trials: Call for all sponsors to publish results in EU database」
https://ec.europa.eu/newsroom/
lレター「Joint letter by the European Commission, EMA and HMA to stakeholders regarding the requirements to provide results for authorise clinical trials in EudraCT」
https://www.ema.europa.eu/en/
l更新ウェブサイト「Clinical trials in human medicines」
https://www.ema.europa.eu/en/
l7/3付RAPS「European Regulators Urge Sponsors to Publish Clinical Trial Results」
https://www.raps.org/news-and-
【7/10付追記更新】
7/9付のECA/GMP Newsが「News from the clinical trial portal and database」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【7/16付追記更新】
7/16付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「European Regulators Nudge Sponsors to Publish Trial Results in EU Database」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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