WHOの発出による輸送・保管に関するレポート・ガイドラインです。
原薬やその中間対についても考え方は採用されるかと思います。
新たにQ&Aに加えることは必要ないですが、第9章・第10章の関連として、こんなものが出ているということは認識しておいたほうが良いでしょう。
かなり最近のニュースでWHO発出なのでグローバルに影響するはずのものですが、WHO発出ということで拘束力もなく、通知があまりアナウンスされないこともあり、あまり知られていないかも？
ご参考です。
● WHO: Final Guidelines on Non-sterile process validation and on Hold-Time Studies
http://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/WHO-new-guidelines-non-sterile-process-validation-hold-time-studies-2015.html
● WHO publishes final Guideline for Hold-Time Studies
http://www.gmp-compliance.org/enews_04874_WHO-publishes-final-Guideline-for-Hold-Time-Studies.html
● WHO publishes interesting new Guidance for the Storage and Transport of Pharmaceutical Products
http://www.gmp-compliance.org/enews_04871_WHO-publishes-interesting-new-Guidance-for-the-Storage-and-Transport-of-Pharmaceutical-Products.html
原薬やその中間対についても考え方は採用されるかと思います。
新たにQ&Aに加えることは必要ないですが、第9章・第10章の関連として、こんなものが出ているということは認識しておいたほうが良いでしょう。
かなり最近のニュースでWHO発出なのでグローバルに影響するはずのものですが、WHO発出ということで拘束力もなく、通知があまりアナウンスされないこともあり、あまり知られていないかも？
ご参考です。
● WHO: Final Guidelines on Non-sterile process validation and on Hold-Time Studies
http://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/WHO-new-guidelines-non-sterile-process-validation-hold-time-studies-2015.html
● WHO publishes final Guideline for Hold-Time Studies
http://www.gmp-compliance.org/enews_04874_WHO-publishes-final-Guideline-for-Hold-Time-Studies.html
● WHO publishes interesting new Guidance for the Storage and Transport of Pharmaceutical Products
http://www.gmp-compliance.org/enews_04871_WHO-publishes-interesting-new-Guidance-for-the-Storage-and-Transport-of-Pharmaceutical-Products.html
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