WHOの発出による輸送・保管に関するレポート・ガイドラインです。
原薬やその中間対についても考え方は採用されるかと思います。
新たにQ&Aに加えることは必要ないですが、第9章・第10章の関連として、こんなものが出ているということは認識しておいたほうが良いでしょう。
かなり最近のニュースでWHO発出なのでグローバルに影響するはずのものですが、WHO発出ということで拘束力もなく、通知があまりアナウンスされないこともあり、あまり知られていないかも？
ご参考です。
● WHO: Final Guidelines on Non-sterile process validation and on Hold-Time Studies
http://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/WHO-new-guidelines-non-sterile-process-validation-hold-time-studies-2015.html
● WHO publishes final Guideline for Hold-Time Studies
http://www.gmp-compliance.org/enews_04874_WHO-publishes-final-Guideline-for-Hold-Time-Studies.html
● WHO publishes interesting new Guidance for the Storage and Transport of Pharmaceutical Products
http://www.gmp-compliance.org/enews_04871_WHO-publishes-interesting-new-Guidance-for-the-Storage-and-Transport-of-Pharmaceutical-Products.html
原薬やその中間対についても考え方は採用されるかと思います。
新たにQ&Aに加えることは必要ないですが、第9章・第10章の関連として、こんなものが出ているということは認識しておいたほうが良いでしょう。
かなり最近のニュースでWHO発出なのでグローバルに影響するはずのものですが、WHO発出ということで拘束力もなく、通知があまりアナウンスされないこともあり、あまり知られていないかも？
ご参考です。
● WHO: Final Guidelines on Non-sterile process validation and on Hold-Time Studies
http://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/WHO-new-guidelines-non-sterile-process-validation-hold-time-studies-2015.html
● WHO publishes final Guideline for Hold-Time Studies
http://www.gmp-compliance.org/enews_04874_WHO-publishes-final-Guideline-for-Hold-Time-Studies.html
● WHO publishes interesting new Guidance for the Storage and Transport of Pharmaceutical Products
http://www.gmp-compliance.org/enews_04871_WHO-publishes-interesting-new-Guidance-for-the-Storage-and-Transport-of-Pharmaceutical-Products.html
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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