※追記更新（2019.07.11）
※追記更新（2019.09.10）
※追記更新（2019.09.18）
7/1付で米国FDAから「Drug Abuse and Dependence Section of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products - Content and Format」及び「Instructions for Use — Patient Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products and Drug-Device and Biologic-Device Combination Products — Content and Format」と題する、包装表示に関する企業向けドラフトガイダンス2点が発出されています。
また合せて、「Statement on steps to make health care professional and patient labeling information for prescription medications consistent and clear」と題するステートメントが出されています。
1点は、「薬物乱用および依存」の表示のセクションの内容と形式に関するガイダンス、もう1点は「医薬品の使用説明（Instructions for Use：IFU）」の内容と形式に関するガイダンスです。
また本件に伴い、7/1付のRAPSが「FDA Drafts Two New Guidances on Drug Labeling」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事等をご参照ください。
l企業向けドラフトガイダンス「Drug Abuse and Dependence Section of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products - Content and Format」
https://www.fda.gov/media/128443/download
l企業向けドラフトガイダンス「Instructions for Use — Patient Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products and Drug-Device and Biologic-Device Combination Products — Content and Format」
https://www.fda.gov/media/128446/download
lステートメント「Statement on steps to make health care professional and patient labeling information for prescription medications consistent and clear」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-steps-make-health-care-professional-and-patient-labeling-information-prescription
l7/1付RAPS「FDA Drafts Two New Guidances on Drug Labeling」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/7/fda-drafts-two-new-guidances-on-drug-labeling
【7/11付追記更新】
7/11付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Draft Guidance on Labeling for NDAs, BLAs and Combo Products」及び「FDA Calls for ‘Clear, Concise’ Abuse and Dependence Labeling」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLsの各ニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/191948-fda-issues-draft-guidance-on-labeling-for-ndas-blas-and-combo-products
https://www.fdanews.com/newsletters/6-fdanews-drug-daily-bulletin
【9/10付追記更新】
9/8付のRAPSが「Drugmakers Seek Clarity on Two FDA Labeling Guidances」と題して、パブコメに提出されたご意見に関して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/9/drugmakers-seek-clarity-on-two-fda-labeling-guidan
【9/18付追記更新】
9/9付のPharmaceutical Onlineが「Examining FDA's New Patient Labeling Draft Guidance」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/examining-fda-s-new-patient-labeling-draft-guidance-0001
※追記更新（2019.09.10）
※追記更新（2019.09.18）
7/1付で米国FDAから「Drug Abuse and Dependence Section of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products - Content and Format」及び「Instructions for Use — Patient Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products and Drug-Device and Biologic-Device Combination Products — Content and Format」と題する、
また合せて、「Statement on steps to make health care professional and patient labeling information for prescription medications consistent and clear」と題するステートメントが出されています。
1点は、「薬物乱用および依存」
また本件に伴い、7/1付のRAPSが「FDA Drafts Two New Guidances on Drug Labeling」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並
l企業向けドラフトガイダンス「Drug Abuse and Dependence Section of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products - Content and Format」
https://www.fda.gov/media/
l企業向けドラフトガイダンス「Instructions for Use — Patient Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products and Drug-Device and Biologic-Device Combination Products — Content and Format」
https://www.fda.gov/media/
lステートメント「Statement on steps to make health care professional and patient labeling information for prescription medications consistent and clear」
https://www.fda.gov/news-
l7/1付RAPS「FDA Drafts Two New Guidances on Drug Labeling」
https://www.raps.org/news-and-
【7/11付追記更新】
7/11付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Draft Guidance on Labeling for NDAs, BLAs and Combo Products」及び「FDA Calls for ‘Clear, Concise’ Abuse and Dependence Labeling」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLsの各ニュース記事をご参照ください
https://www.fdanews.com/
https://www.fdanews.com/
【9/10付追記更新】
9/8付のRAPSが「Drugmakers Seek Clarity on Two FDA Labeling Guidances」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【9/18付追記更新】
9/9付のPharmaceutical Onlineが「Examining FDA's New Patient Labeling Draft Guidance」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント