厚生労働省／ヒト細胞加工製品の未分化多能性幹細胞・形質転換細胞検出試験、造腫瘍性 試験及び遺伝的安定性評価に関するガイドライン
2019/06/28
ニューストピックス
6/27付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から、薬生機審発0627第1号「ヒト細胞加工製品の未分化多能性幹細胞・形質転換細胞検出試験、造腫瘍性 試験及び遺伝的安定性評価に関するガイドラインについて」が発出されています。
また、6/27付で本ガイドラインのパブコメに提出されたご意見の結果が公表されています。
GMP Platform読者にはあまり関係しませんが、参考情報としてお伝えしておきます。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにパブコメ結果をご参照ください。
l6/27付「ヒト細胞加工製品の未分化多能性幹細胞・形質転換細胞検出試験、造腫瘍性 試験及び遺伝的安定性評価に関するガイドラインについて」～複数のURLsを挙げていますが、掲載サイト違いだけで内容は同一です。
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2019/1_15617016735682.pdf
http://www.piis.pref.mie.lg.jp/dat/pdf/10007988_001.pdf
https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/cmsdata/d/7/9/d79a4cc7dad4f06d2b8735b723aaa82e.pdf
l6/27付「ヒト細胞加工製品の未分化多能性幹細胞・形質転換細胞検出試験、造腫瘍性試験及び遺伝的安定性評価に関する留意点（案）に関する御意見の募集の結果について 」
https://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495170151&Mode=2
また、6/27付で本ガイドラインのパブコメに提出されたご意見
GMP Platform読者にはあまり関係しませんが、
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにパブコメ結
l6/27付「ヒト細胞加工製品の未分化多能性幹細胞・
http://www.toku-seiyakukyo.jp/
http://www.piis.pref.mie.lg.
https://www.pref.yamaguchi.lg.
l6/27付「ヒト細胞加工製品の未分化多能性幹細胞・
https://search.e-gov.go.jp/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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