6/27付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から、薬生機審発0627第1号「ヒト細胞加工製品の未分化多能性幹細胞・形質転換細胞検出試験、造腫瘍性 試験及び遺伝的安定性評価に関するガイドラインについて」が発出されています。
また、6/27付で本ガイドラインのパブコメに提出されたご意見の結果が公表されています。
GMP Platform読者にはあまり関係しませんが、参考情報としてお伝えしておきます。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにパブコメ結果をご参照ください。
l6/27付「ヒト細胞加工製品の未分化多能性幹細胞・形質転換細胞検出試験、造腫瘍性 試験及び遺伝的安定性評価に関するガイドラインについて」～複数のURLsを挙げていますが、掲載サイト違いだけで内容は同一です。
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2019/1_15617016735682.pdf
http://www.piis.pref.mie.lg.jp/dat/pdf/10007988_001.pdf
https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/cmsdata/d/7/9/d79a4cc7dad4f06d2b8735b723aaa82e.pdf
l6/27付「ヒト細胞加工製品の未分化多能性幹細胞・形質転換細胞検出試験、造腫瘍性試験及び遺伝的安定性評価に関する留意点（案）に関する御意見の募集の結果について 」
https://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495170151&Mode=2
また、6/27付で本ガイドラインのパブコメに提出されたご意見
GMP Platform読者にはあまり関係しませんが、
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにパブコメ結
l6/27付「ヒト細胞加工製品の未分化多能性幹細胞・
http://www.toku-seiyakukyo.jp/
http://www.piis.pref.mie.lg.
https://www.pref.yamaguchi.lg.
l6/27付「ヒト細胞加工製品の未分化多能性幹細胞・
https://search.e-gov.go.jp/
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