5/12付で米国FDAの医療機器部門であるCDRHに「Office of Product Evaluation and Quality 」と称する新たなオフィスが新設されました。
合せて、関連ウェブサイトも更新されています。
また本件に伴い、5/1付のRAPSが「CDRH Launches ‘Super Office’」と題して記事に取り上げています。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記事等をご参照ください。
l「Office of Product Evaluation and Quality」
https://www.fda.gov/about-fda/cdrh-offices/office-product-evaluation-and-quality
lFDA Voices「Implementing a Team Based Approach to Medical Device and Radiological Product Evaluation and Quality」
https://www.fda.gov/news-events/fda-voices-perspectives-fda-experts/implementing-team-based-approach-medical-device-and-radiological-product-evaluation-and-quality
l更新ウェブサイト「Reorganization of The Center for Devices and Radiological Health」
https://www.fda.gov/about-fda/about-center-devices-and-radiological-health/reorganization-center-devices-and-radiological-health
l更新ウェブサイト「CDRH Management Directory by Organization」
https://www.fda.gov/about-fda/cdrh-offices/cdrh-management-directory-organization
l5/1付RAPS「CDRH Launches ‘Super Office’」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/4/cdrh-launches-super-office
合せて、関連ウェブサイトも更新されています。
また本件に伴い、5/1付のRAPSが「CDRH Launches ‘Super Office’」と題して記事に取り上げています。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにニ
l「Office of Product Evaluation and Quality」
https://www.fda.gov/about-fda/
lFDA Voices「Implementing a Team Based Approach to Medical Device and Radiological Product Evaluation and Quality」
https://www.fda.gov/news-
l更新ウェブサイト「Reorganization of The Center for Devices and Radiological Health」
https://www.fda.gov/about-fda/
l更新ウェブサイト「CDRH Management Directory by Organization」
https://www.fda.gov/about-fda/
l5/1付RAPS「CDRH Launches ‘Super Office’」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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