4/30付でカナダHealth Canadaから「Guidance Document - Supporting Evidence for Implantable Medical Devices Manufactured by 3D Printing」と題するガイダンスを発出しています。
3D Printing植込み型医療機器に関するガイダンスですので、GMP Platform読者にはあまり関係しないかと思いますが、情報としてお伝えしておきます。
また本件に関して、5/1付のRAPSが「3D Printed Implantable Devices: Health Canada Offers Guidance」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ニュース末尾には、当該ガイダンスもリンクされています。
lガイダンス「Guidance Document - Supporting Evidence for Implantable Medical Devices Manufactured by 3D Printing」
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/3d-licensing-requirements/document.html
l5/1付RAPS「3D Printed Implantable Devices: Health Canada Offers Guidance」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/5/3d-printed-implantable-devices-health-canada-offe
3D Printing植込み型医療機器に関するガイダンスですので、
また本件に関して、5/1付のRAPSが「3D Printed Implantable Devices: Health Canada Offers Guidance」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
ニュース末尾には、当該ガイダンスもリンクされています。
lガイダンス「Guidance Document - Supporting Evidence for Implantable Medical Devices Manufactured by 3D Printing」
https://www.canada.ca/en/
l5/1付RAPS「3D Printed Implantable Devices: Health Canada Offers Guidance」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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