米国FDA/形状記憶合金(Nitinol)を用いた医療機器の非臨床評価の技術的考察に関するドラフトガイダンス

4/18付で米国FDAから「Technical Considerations for Non-Clinical Assessment of Medical Devices Containing Nitinolと題する企業及びスタッフ向けドラフトガイダンスが発出されています。
 
“Nitinol”とは、俗に言う「形状記憶合金」の商品名です。
 
要は、形状記憶合金を用いた医療機器の非臨床評価の技術的考察に関するドラフトガイダンスです。
 
また本件に伴い、4/18付のRAPSが「CDRH Draft Guidance Tackles Nitinol Devices」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
l企業及びスタッフ向けドラフトガイダンス「Technical Considerations for Non-Clinical Assessment of Medical Devices Containing Nitinol
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM636179.pdf
 
l4/18付RAPS「CDRH Draft Guidance Tackles Nitinol Devices
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/4/cdrh-draft-guidance-tackles-nitinol-devices
 

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