EC/治験規制(CTR)と一般データ保護規制(GDPR)の相互関連に関するQ&A

※追記更新(2019.04.19)
※追記更新(2019.05.15)

4/10付でECから「Question and answer - Interplay between the clinical trial Regulation (CTR) and the General Data Protection Regulation (GDPR)」と題して、EU圏内での治験とそのデータ保護に関するQ&Aが発出されています。
 
主には治験における個人データの取り扱いに関するものですが、CTRはEU-GMP Annex 13(日本で言えば、治験薬GMP関連)とも連動していることから、品質データも無関係ではありません。
 
また、Q&A内には、第三国での治験データや、逆に第三国へのデータ転送などにも触れています。
 
開発関係者及び興味のある方は、下記URLのQ&Aをご参照ください。
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/documents/qa_clinicaltrials_gdpr_en.pdf


【4/19付追記更新】
4/18付のRAPSがEU Regulatory Roundup内に「Commission Outlines How EU Data Protection Rules Affect Clinical Trial Sponsors」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/4/eu-regulatory-roundup-commission-outlines-how-eu


【5/15付追記更新】
5/14付のECA/GMP Newsが「How does the GDPR impact Clinical Trials?」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/how-does-the-gdpr-impact-clinical-trials
 

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