※追記更新（2019.05.28）
4/9付で付で英国MHRAのInspectorate Blogに「How to manage safety reporting in a blinded trial」と題するブログがアップされています。
GCP下で対照薬（comparator drugs）に関する重篤な副作用（Serious Adverse Reactions：SARs）を発見した際の内容なので、GMP Platform読者の中で関係者がどれだけいるか疑問ではありますが、情報としてお伝えしておきます。
GCP関係者及び興味のある方は、下記URLのブログをご参照ください。
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2019/04/09/how-to-manage-safety-reporting-in-a-blinded-trial/
【5/28付追記更新】
5/27付のECA/GMP Newsが「How to manage Safety Data in a blinded Trial?」と題して関連記事を取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/how-to-manage-safety-data-in-a-blinded-trial
4/9付で付で英国MHRAのInspectorate Blogに「How to manage safety reporting in a blinded trial」と題するブログがアップされています。
GCP下で対照薬（comparator drugs）に関する重篤な副作用（Serious Adverse Reactions：SARs）を発見した際の内容なので、GM
GCP関係者及び興味のある方は、下記URLのブログをご参照く
https://mhrainspectorate.blog.
【5/28付追記更新】
5/27付のECA/GMP Newsが「How to manage Safety Data in a blinded Trial?」と題して関連記事を取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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