厚生労働省/医師主導の治験に関するQ&A集

3/29付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理から、事務連絡「自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)について」が発出されています。
 
『平成25~27度厚生労働科学研究費補助金医薬品・医療機器等レギュ ラトリーサイエンス総合研究事業「治験活性化に資す るGCPの運用等に関する研究」等における検討を踏まえ、自ら治験実施する者による治験の推進と運用用の効率化を目的として、自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集』とのことですが、一言で言えば、「医師主導の治験に関するQ&A」です。
 
GMP Platform読者の中に治験を実施する医師の方がどれだけ居るか疑問ですが、治験薬GMPの遵守にも関係するものです。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/H190401I0050.pdf
 

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