オーストラリアTGA/医療機器の海外規制当局・認証機関の証明の利用についてのQ&A

※追記更新(2019.03.27)

3/20付でオーストラリアTGAから「Q&A: Use of market authorisation evidence from comparable overseas regulatory bodies for medical devices」と題する医療機器関係のQ&Aが発出されています。
 
2018年11/28付で発出された「医療機器についての海外規制当局・認証機関での証明書のTGAへの利用に関するガイダンス」のQ&Aのようです。
 
関係者にあっては、下記URL(のウェブサイトをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/qa-use-market-authorisation-evidence-comparable-overseas-regulatory-bodies-medical-devices
 
元のガイダンス「Use of market authorisation evidence from comparable overseas regulators / assessment bodies for medical devices (including IVDs)」」については、2018年11/28付(12/5付追記更新)GMP Platformトピック「オーストラリアTGA医療機器の海外規制当局・認証機関の証明の利用についてとしてお伝えしていますので、そちらをご参照ください。


【3/27付追記更新】
3/26付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「TGA Answers Questions on use of Evidence From Foreign Regulators in Device Filings」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/3/asia-regulatory-roundup-tga-finds-faults-during-p
 

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