米国FDA/HIV関連の最終ガイダンス2点が発出

※追記更新(2019.03.27)

3/19付で米国FDAから「Pediatric HIV Infection: Drug Development for Treatment」及び「Human Immunodeficiency Virus-1 Infection: Developing Systemic Drug Products for Pre-Exposure Prophylaxis」と題する2点の企業向け最終ガイダンスが発出されています。
 
小児患者におけるヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症の治療のための抗レトロウイルス薬とHIV予防医薬品の開発支援を目的とするものです。
 
合せて、FDA In Brief「FDA implements new policies to advance the development of drugs to treat or prevent HIV, including in pediatric patients, as part of efforts to end HIV infection」としてコメントが発出されています。
 
また、本件に絡んで、3/19付のRAPSが「FDA Finalizes Two Guidances on HIV Drug Development」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンス並びにニュース記事等をご参照ください。
 
l企業向け最終ガイダンス「Pediatric HIV Infection: Drug Development for Treatment
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM607416.pdf
 
l企業向け最終ガイダンス「Human Immunodeficiency Virus-1 Infection: Developing Systemic Drug Products for Pre-Exposure Prophylaxis
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM610623.pdf
 
lFDA In Brief「FDA implements new policies to advance the development of drugs to treat or prevent HIV, including in pediatric patients, as part of efforts to end HIV infection
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm633823.htm
 
l3/19付RAPS「FDA Finalizes Two Guidances on HIV Drug Development
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/3/fda-finalizes-two-guidances-on-hiv-drug-developmen


【3/27付追記更新】
3/27付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Guidances on Pediatric HIV Treatments, Prevention」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/190697-fda-issues-guidances-on-pediatric-hiv-treatments-prevention
 

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