米国FDA/HIV関連の最終ガイダンス2点が発出

2019/03/20 ニューストピックス

※追記更新(2019.03.27)

3/19付で米国FDAから「Pediatric HIV Infection: Drug Development for Treatment」及び「Human Immunodeficiency Virus-1 Infection: Developing Systemic Drug Products for Pre-Exposure Prophylaxis」と題する2点の企業向け最終ガイダンスが発出されています。
 
小児患者におけるヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症の治療のための抗レトロウイルス薬とHIV予防医薬品の開発支援を目的とするものです。
 
合せて、FDA In Brief「FDA implements new policies to advance the development of drugs to treat or prevent HIV, including in pediatric patients, as part of efforts to end HIV infection」としてコメントが発出されています。
 
また、本件に絡んで、3/19付のRAPSが「FDA Finalizes Two Guidances on HIV Drug Development」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンス並びにニュース記事等をご参照ください。
 
l企業向け最終ガイダンス「Pediatric HIV Infection: Drug Development for Treatment
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM607416.pdf
 
l企業向け最終ガイダンス「Human Immunodeficiency Virus-1 Infection: Developing Systemic Drug Products for Pre-Exposure Prophylaxis
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM610623.pdf
 
lFDA In Brief「FDA implements new policies to advance the development of drugs to treat or prevent HIV, including in pediatric patients, as part of efforts to end HIV infection
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm633823.htm
 
l3/19付RAPS「FDA Finalizes Two Guidances on HIV Drug Development
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/3/fda-finalizes-two-guidances-on-hiv-drug-developmen


【3/27付追記更新】
3/27付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Guidances on Pediatric HIV Treatments, Prevention」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/190697-fda-issues-guidances-on-pediatric-hiv-treatments-prevention
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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