※追記更新（2019.03.20）
3/18付でオーストラリアTGAから「Brexit - Implications for therapeutic goods in Australia」と題する更新通知が発出されています。
3/6付（3/13付追記更新）のGMP Platformトピック「オーストラリアTGA／Brexitによる影響を最小限に抑えるための移行措置 」からの更新となります。
Brexit自体が延期となる可能性が高くなってきましたが、関係者にあっては、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/brexit-implications-therapeutic-goods-australia
【3/20付追記更新】
3/19付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「TGA to Continue Accepting UK Batch Certification in No-Deal Brexit Scenario」と題して、関連の追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/3/asia-regulatory-roundup-singapores-hsa-apologize
3/18付でオーストラリアTGAから「Brexit - Implications for therapeutic goods in Australia」と題する更新通知が発出されています。
3/6付（3/13付追記更新）のGMP Platformトピック「オーストラリアTGA／Brexit
Brexit自体が延期となる可能性が高くなってきましたが、
https://www.tga.gov.au/brexit-
【3/20付追記更新】
3/19付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「TGA to Continue Accepting UK Batch Certification in No-Deal Brexit Scenario」と題して、関連の追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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