米国FDA/ガン臨床試験に関する複数のガイダンス発出

※追記更新(2019.03.16)
※追記更新(2019.03.19)

3/12付で米国FDAから「ガン臨床試験に関するガイダンス」が発出されています。
 
また、これについて、3/12付のRAPSが記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
l企業向けドラフトガイダンス「Cancer Clinical Trial Eligibility Criteria: Minimum Age for Pediatric Patients
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM633138.pdf
 
l企業向けドラフトガイダンス「Cancer Clinical Trial Eligibility Criteria: Patients with HIV, Hepatitis B Virus, or Hepatitis C Virus Infections
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM633136.pdf
 
l企業向けドラフトガイダンス「Cancer Clinical Trial Eligibility Criteria: Patients with Organ Dysfunction or Prior or Concurrent Malignancies
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM633137.pdf
 
l企業向けドラフトガイダンス「Cancer Clinical Trial Eligibility Criteria: Brain Metastases
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM633132.pdf
 
l企業向け最終ガイダンス「Considerations for the Inclusion of Adolescent Patients in Adult Oncology Clinical Trials
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM609513.pdf
 
l3/12付RAPS「FDA Unveils 5 Guidances on Broadening Cancer Clinical Trial Eligibility
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/3/fda-unveils-5-guidances-on-broadening-cancer-clini


【3/16付追記更新】
3/15付のOutsourcing-Pharma.comが「FDA eases ‘unnecessarily restrictive’ cancer clinical trial eligibility criteria」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2019/03/15/FDA-eases-unnecessarily-restrictive-cancer-clinical-trial-eligibility-criteria


【3/19付追記更新】
3/19付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Shares is Latest Thinking on Oncology Trial Eligibility」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/190603-fda-shares-is-latest-thinking-on-oncology-trial-eligibility
 

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