※追記更新（2019.03.16）
※追記更新（2019.04.02）
※追記更新（2019.04.05）
3/11付に続いて、3/12付で英国MHRAからBrexit No-deal（合意なき離脱）に伴う更新通知が多数発出されています。
興味のある方は、下記URLs（前回と同じです）のウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
［全体のウェブサイト］
l「MHRA guidance and publications on a possible no deal scenario」～同日(3/11)のうちに2度更新されています。
https://www.gov.uk/government/collections/mhra-guidance-and-publications-on-a-possible-no-deal-scenario
［Importing and exporting関連］
l「Importing medicines from an EEA State which is on an approved country for import list」
https://www.gov.uk/government/publications/importing-medicines-from-an-eea-state-which-is-on-an-approved-country-for-import-list
l「List of approved countries for authorised human medicines in a no deal scenario」
https://www.gov.uk/government/publications/list-of-approved-countries-for-authorised-human-medicines-in-a-no-deal-scenario
l「Guidance on importation of investigational medicinal products from approval countries」
https://www.gov.uk/government/publications/guidance-on-importation-of-investigational-medicinal-products-from-approval-countries
l「Exporting active substance manufacturer in the UK if we leave the EU without a deal」
https://www.gov.uk/government/publications/exporting-active-substance-manufacturer-in-the-uk-if-we-leave-the-eu-without-a-deal
l「Guidance on air freight of medicines in a no deal scenario」
https://www.gov.uk/government/publications/guidance-on-distribution-and-importation-of-medicines-and-active-substance-from-approved-countries
l「Guidance on distribution and importation of medicines and Active Substance from approved countries」
https://www.gov.uk/government/publications/guidance-on-distribution-and-importation-of-medicines-and-active-substance-from-approved-countries
［Vigilance and risk management関連］
l「Completed Paediatric Studies – submission, processing and assessment in the event of a no deal scenario」
https://www.gov.uk/guidance/completed-paediatric-studies-submission-processing-and-assessment-in-the-event-of-a-no-deal-scenario
また、筆者の管轄外かつGMP Platform読者にはあまり関係しないと思われますが、3/12付で英国MHRAからBrexit関連として「Guidance on qualified person responsible for pharmacovigilance (QPPV) including pharmacovigilance system master files (PSMF) if the UK leaves the EU without a deal 」と題するガイダンスが発出されています。
PharmacovigilanceのQPに関するガイダンスです。
また、本ガイダンス発出について、3/12付のRAPSが「MHRA Explains No-Deal Brexit Pharmacovigilance Requirements 」と題して記事に取り上げています。
合せてご参照ください。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/3/mhra-explains-no-deal-brexit-pharmacovigilance-req
【3/16付追記更新】
3/15付のGMP Publishingが「MHRA: Six more documents on No-Deal Brexit」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/mhra-six-more-documents-on-no-deal-brexit
また、3/18付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「MHRA Prepares for No-Deal Brexit With Six Guidances」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/190583-mhra-prepares-for-no-deal-brexit-with-six-guidances
【4/2付追記更新】
4/2付のECA/GMP Newsが「Brexit: MHRA clarifies UK PV rules for the no-deal scenario」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/brexit-mhra-clarifies-uk-pv-rules-for-the-no-deal-scenario
【4/5付追記更新】
4/4付のECA/GMP Newsが「Brexit: Importation of IMPs from approved countries in a no deal scenario」と題して、治験薬輸入関係の「Guidance on importation of investigational medicinal products from approved countries 」について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/brexit-importation-of-imps-from-approved-countries-in-a-no-deal-scenario
※追記更新（2019.04.02）
※追記更新（2019.04.05）
3/11付に続いて、3/12付で英国MHRAからBrexit No-deal（合意なき離脱）
興味のある方は、下記URLs（前回と同じです）
［全体のウェブサイト］
l「MHRA guidance and publications on a possible no deal scenario」～同日(3/11)のうちに2度更新されてい
https://www.gov.uk/government/
［Importing and exporting関連］
l「Importing medicines from an EEA State which is on an approved country for import list」
https://www.gov.uk/government/
l「List of approved countries for authorised human medicines in a no deal scenario」
https://www.gov.uk/government/
l「Guidance on importation of investigational medicinal products from approval countries」
https://www.gov.uk/government/
l「Exporting active substance manufacturer in the UK if we leave the EU without a deal」
https://www.gov.uk/government/
l「Guidance on air freight of medicines in a no deal scenario」
https://www.gov.uk/government/
l「Guidance on distribution and importation of medicines and Active Substance from approved countries」
https://www.gov.uk/government/
［Vigilance and risk management関連］
l「Completed Paediatric Studies – submission, processing and assessment in the event of a no deal scenario」
https://www.gov.uk/guidance/
また、筆者の管轄外かつGMP Platform読者にはあまり関係しないと思われますが、3/
PharmacovigilanceのQPに関するガイダンスで
また、本ガイダンス発出について、3/12付のRAPSが「MH
合せてご参照ください。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-
【3/16付追記更新】
3/15付のGMP Publishingが「MHRA: Six more documents on No-Deal Brexit」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
また、3/18付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「MHRA Prepares for No-Deal Brexit With Six Guidances」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【4/2付追記更新】
4/2付のECA/GMP Newsが「Brexit: MHRA clarifies UK PV rules for the no-deal scenario」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【4/5付追記更新】
4/4付のECA/GMP Newsが「Brexit: Importation of IMPs from approved countries in a no deal scenario」と題して、治験薬輸入関係の「Guidanc
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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