英国MHRA/Brexit No-deal(合意なき離脱)に伴う通知とウェブサイトの更新(2019年3月12日付)

※追記更新(2019.03.16)
※追記更新(2019.04.02)
※追記更新(2019.04.05)

3/11付に続いて、3/12で英国MHRAからBrexit No-deal(合意なき離脱)に伴う更新通知が多数発出されています。
 
興味のある方は、下記URLs(前回と同じです)のウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
 
[全体のウェブサイト]
l「MHRA guidance and publications on a possible no deal scenario」~同日(3/11)のうちに2度更新されています。
https://www.gov.uk/government/collections/mhra-guidance-and-publications-on-a-possible-no-deal-scenario
 
[Importing and exporting関連]
l「Importing medicines from an EEA State which is on an approved country for import list
https://www.gov.uk/government/publications/importing-medicines-from-an-eea-state-which-is-on-an-approved-country-for-import-list
 
l「List of approved countries for authorised human medicines in a no deal scenario
https://www.gov.uk/government/publications/list-of-approved-countries-for-authorised-human-medicines-in-a-no-deal-scenario
 
l「Guidance on importation of investigational medicinal products from approval countries
https://www.gov.uk/government/publications/guidance-on-importation-of-investigational-medicinal-products-from-approval-countries
 
l「Exporting active substance manufacturer in the UK if we leave the EU without a deal
https://www.gov.uk/government/publications/exporting-active-substance-manufacturer-in-the-uk-if-we-leave-the-eu-without-a-deal
 
l「Guidance on air freight of medicines in a no deal scenario
https://www.gov.uk/government/publications/guidance-on-distribution-and-importation-of-medicines-and-active-substance-from-approved-countries
 
l「Guidance on distribution and importation of medicines and Active Substance from approved countries
https://www.gov.uk/government/publications/guidance-on-distribution-and-importation-of-medicines-and-active-substance-from-approved-countries
 
[Vigilance and risk management関連]
l「Completed Paediatric Studies – submission, processing and assessment in the event of a no deal scenario
https://www.gov.uk/guidance/completed-paediatric-studies-submission-processing-and-assessment-in-the-event-of-a-no-deal-scenario
 
 
また、筆者の管轄外かつGMP Platform読者にはあまり関係しないと思われますが、3/12付で英国MHRAからBrexit関連として「Guidance on qualified person responsible for pharmacovigilance (QPPV) including pharmacovigilance system master files (PSMF) if the UK leaves the EU without a deal」と題するガイダンスが発出されています。
 
PharmacovigilanceのQPに関するガイダンスです。
 
また、本ガイダンス発出について、3/12付のRAPSが「MHRA Explains No-Deal Brexit Pharmacovigilance Requirements」と題して記事に取り上げています。
合せてご参照ください。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/3/mhra-explains-no-deal-brexit-pharmacovigilance-req


【3/16付追記更新】
3/15付のGMP Publishingが「MHRA: Six more documents on No-Deal Brexit」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/mhra-six-more-documents-on-no-deal-brexit
 
また、3/18付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「MHRA Prepares for No-Deal Brexit With Six Guidances」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/190583-mhra-prepares-for-no-deal-brexit-with-six-guidances


【4/2付追記更新】
4/2付のECA/GMP Newsが「Brexit: MHRA clarifies UK PV rules for the no-deal scenario」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/brexit-mhra-clarifies-uk-pv-rules-for-the-no-deal-scenario


【4/5付追記更新】
4/4付のECA/GMP Newsが「Brexit: Importation of IMPs from approved countries in a no deal scenario」と題して、治験薬輸入関係の「Guidance on importation of investigational medicinal products from approved countries」について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/brexit-importation-of-imps-from-approved-countries-in-a-no-deal-scenario
 

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