2/20付で英国MHRAから「Notify MHRA about a clinical investigation for a medical device」と題するウェブサイトが更新されています。
“CE marking”を取得することを目的とし英国内で医療機器の治験を実施するにあたっての情報通知で、ときどき更新されます。
今回の通知は、「新たな用語定義と別添」による更新のようです。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト（以前と同じです）をご参照ください。
https://www.gov.uk/guidance/notify-mhra-about-a-clinical-investigation-for-a-medical-device
なお、本ウェブサイトに関する更新については、2019年2/14付GMP Platformトピック「英国MHRA／医療機器の治験に関する通知の更新（ 2019年2月13日付）」としてお伝えしています。
“CE marking”を取得することを目的とし英国内で医療機器の治
今回の通知は、「新たな用語定義と別添」による更新のようです。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト（
https://www.gov.uk/guidance/
なお、本ウェブサイトに関する更新については、2019年2/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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