エチレンオキサイド滅菌の実践知識【第8回】

5.3 バリデーションの準備

(1) 必要な消耗品類の購入および検証

1)滅菌ガス
当該滅菌工程バリデーションに必要な滅菌ガスは、購入後、ロット番号、有効期限を確認し、製造元のCertificate を入手することが必要です。

2)インジケータ類
当該滅菌工程の有効性の確認やモニタリング、あるいは滅菌物の識別のために必要とされるバイオロジカルインジケータ(BI)、ケミカルインジケータ(CI)などのインジケータ類は、購入し、それらのロット番号、有効期限、内容物のチェックすること。 BIについては、製造元のCertificate を入手することが必要です。
購入したBIを用いて、自社のProcess Challenge Device(PCD)を調整する場合は、決められた手順に則り、必要個数を作成します。もちろんPCD作成の記録は確実に残す必要があります。

3)その他の消耗品類
その他当該滅菌工程に必要とされる不活性ガスなどの消耗品がある場合は、それらを購入し、必要な確認作業を行うこと。 また各種試験に必要な器具、試薬、標準液、培地などについても同様に準備し、必要な確認作業を行うことが必要です。

 

(2) バリデーションチームの編成

滅菌工程バリデーションは膨大な実作業を伴います。 そのため一人の担当者だけで実施することはできません。 そこでバリデーションを実施する際は、必要な知識、技術を有するリーダーが中心となって、関連部門よりチームメンバーを指名し、その推進に当るのが一般的です。 このバリデーションチームの責任および権限は品質システム上のトップから明確に示されている必要があります。

 

(3) 教育・訓練

バリデーションチームのメンバーはすべて、バリデーションに関する社内あるいは社外における計画された教育・訓練を受ける機会を与えられなければなりません。 全ての担当者は適切に教育訓練を受け、力量認定されている必要があります。

 

(4) ユーティリティー(電気、水、蒸気、ガスなど)の検証

新たな滅菌装置の導入に伴うバリデーションでは、IQ、OQの段階で必要な検証はなされているはずです。 定期的なバリデーション、新製品に対するバリデーション、工程変更に伴うバリデーションなどの際には、滅菌装置の運転に必要な電気、水、蒸気、ガスなどのユーティリティーが、安定的に供給されていることを前もって確認しておく必要があります。 また2台以上の滅菌装置がある場合、それらが同時に稼動しても、工程に不都合が出ないことを確認する必要があります。 いずれかのユーティリティーが限られた供給量しか確保できない場合は、同時に稼動可能な滅菌器の台数を明確に規定し、それ以上の装置が同時に稼動することを防ぐシステムあるいは管理方法を導入することが必要です。

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