CSVからCSAへ
ユーザー要求仕様書（URS）の最新動向と「最終承認」のあり方
GMPの対象となる「システム」に対するユーザー要求仕様書（URS）は、「コンピュータ化システムバリデーション（CSV）」から「コンピュータ・ソフトウェア・アシュアランス（CSA）」へ移行する流れの中で、大きな転換期を迎えています。
文書作成の労力を削減し、真に「クリティカルな要件」へフォーカスする傾向が強まる中、最近の主要なURSの動向を5つのポイントにまとめました。
URSを巡る5つの最新動向
- CSAの浸透とクリティカル・シンキング FDAが提唱するCSAや「GAMP 5（2022年改訂）」に基づき、URSの段階からリスクアセスメントを統合するアプローチが主流です。システムの全要件を同列に扱うのではなく、「患者の安全・製品品質・データインテグリティ（DI）」に直接影響する要件をURSの段階で判断します。これにより過剰なバリデーションを避け、重要なテストにリソースを集中させます。
- アジャイル開発と「ユーザーストーリー」の採用 GAMP 5ではアジャイル手法が支持されています。最初に数百ページのURSを固定するウォーターフォール型から、スプリント（短く区切られた開発の反復単位）ごとに要求を更新する手法が許容されています。これに伴い、「誰が・なぜ・何をしたいのか」という価値にフォーカスした「ユーザーストーリー」形式でのシステム要件定義が増加しています。
- 設計段階からのデータインテグリティ（DI）組み込み 規制当局の査察ではDI関連の指摘が依然として絶えません。そのため、DIを後付けするのではなく、設計の根本要件として最初から組み込むことが厳しく求められます。監査証跡、権限分離、電子署名、バックアップなど、ALCOA+の原則を満たす具体的な非機能要件をURSの独立セクションとして定義します。
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