※追記更新（2019.01.25）
※追記更新（2019.01.26）
※追記更新（2019.01.30）
※追記更新（2019.01.31）
※追記更新（2019.02.01）
2019年1/23付で英国MHRAから「How to make regulatory medicines submissions to the MHRA if the UK leaves the EU with no deal」及び「EU guidance documents referred to in the Human Medicines Regulations 2012」と題する通知が発出されています。
3月予定のBrexitに伴う通知と思われます。
また、本通知に伴い、「Making a success of Brexit」ウェブサイトも更新されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにウェブサイトをご参照ください。
l「How to make regulatory medicines submissions to the MHRA if the UK leaves the EU with no deal」
https://www.gov.uk/government/publications/how-to-make-regulatory-medicines-submissions-to-the-mhra-if-the-uk-leaves-the-eu-with-no-deal
l「EU guidance documents referred to in the Human Medicines Regulations 2012」
https://www.gov.uk/guidance/eu-guidance-documents-referred-to-in-the-human-medicines-regulations-2012
l「Making a success of Brexit」
https://www.gov.uk/government/news/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency-statement-on-the-outcome-of-the-eu-referendum
【2019年1/25付追記更新】
2019年1/24付で英国MHRA から「Contingency legislation covering regulation of medicines and medical devices in a no deal scenario」と題して関連記事を掲載しています。
Brexit時の不測の事態に対する代替法といったところでしょうか
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gov.uk/government/news/contingency-legislation-covering-regulation-of-medicines-and-medical-devices-in-a-no-deal-scenario
【2019年1/25付追記更新】
2019年1/24付のRAPSが「UK Looks to Ensure Pharma Submissions Can Continue Under No Deal Brexit」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/uk-looks-to-ensure-pharma-submissions-can-continue
【2019年1/26付追記更新】
2019年1/25付のRAPSが「UK Drafts Contingency Legislation for Drug and Device Regulations Under No-deal Brexit」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/uk-drafts-contingency-legislation-for-drug-and-dev
また、企業側としてもそれに対応準備しているようです。
2019年1/25付のRAPSが「Biopharma Companies Explain Brexit Preparations」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/biopharma-companies-explain-brexit-preparations
【2019年1/30付追記更新】
2019年1/30付のECA/GMP Newsが「Hard Brexit: UK amends GMP and GDP Regulations」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/hard-brexit-uk-amends-gmp-and-gdp-regulations
【2019年1/31付追記更新】
2019年1/31付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「MHRA Issues Plans for No-Deal Brexit Data Submission Portal」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/190040-mhra-issues-plans-for-no-deal-brexit-data-submission-portal
【2019年2/1付追記更新】
2019年2/1付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「UK Unveils Draft Legislation to Continue Drug Regulation in No-Deal Brexit」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/190059-uk-unveils-draft-legislation-to-continue-drug-regulation-in-no-deal-brexit
※追記更新（2019.01.26）
※追記更新（2019.01.30）
※追記更新（2019.01.31）
※追記更新（2019.02.01）
2019年1/23付で英国MHRAから「How to make regulatory medicines submissions to the MHRA if the UK leaves the EU with no deal」及び「EU guidance documents referred to in the Human Medicines Regulations 2012」と題する通知が発出されています。
3月予定のBrexitに伴う通知と思われます。
また、本通知に伴い、「Making a success of Brexit」ウェブサイトも更新されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにウェブサイ
l「How to make regulatory medicines submissions to the MHRA if the UK leaves the EU with no deal」
https://www.gov.uk/government/
l「EU guidance documents referred to in the Human Medicines Regulations 2012」
https://www.gov.uk/guidance/
l「Making a success of Brexit」
https://www.gov.uk/government/
【2019年1/25付追記更新】
2019年1/24付で英国MHRA から「Contingency legislation covering regulation of medicines and medical devices in a no deal scenario」と題して関連記事を掲載しています。
Brexit時の不測の事態に対する代替法といったところでしょ
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gov.uk/government/
【2019年1/25付追記更新】
2019年1/24付のRAPSが「UK Looks to Ensure Pharma Submissions Can Continue Under No Deal Brexit」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【2019年1/26付追記更新】
2019年1/25付のRAPSが「UK Drafts Contingency Legislation for Drug and Device Regulations Under No-deal Brexit」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
また、企業側としてもそれに対応準備しているようです。
2019年1/25付のRAPSが「Biopharma Companies Explain Brexit Preparations」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【2019年1/30付追記更新】
2019年1/30付のECA/GMP Newsが「Hard Brexit: UK amends GMP and GDP Regulations」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【2019年1/31付追記更新】
2019年1/31付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「MHRA Issues Plans for No-Deal Brexit Data Submission Portal」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【2019年2/1付追記更新】
2019年2/1付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「UK Unveils Draft Legislation to Continue Drug Regulation in No-Deal Brexit」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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