英国MHRA/Brexit No-deal(合意なき離脱)後の申請手続きとBrexit関連ウェブサイトの更新

※追記更新(2019.01.25)
※追記更新(2019.01.26)
※追記更新(2019.01.30)
※追記更新(2019.01.31)
※追記更新(2019.02.01)

2019年1/23付で英国MHRAから「How to make regulatory medicines submissions to the MHRA if the UK leaves the EU with no deal」及び「EU guidance documents referred to in the Human Medicines Regulations 2012」と題する通知が発出されています。
 
3月予定のBrexitに伴う通知と思われます。
 
また、本通知に伴い、「Making a success of Brexit」ウェブサイトも更新されています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにウェブサイトをご参照ください。
 
l「How to make regulatory medicines submissions to the MHRA if the UK leaves the EU with no deal
https://www.gov.uk/government/publications/how-to-make-regulatory-medicines-submissions-to-the-mhra-if-the-uk-leaves-the-eu-with-no-deal
 
l「EU guidance documents referred to in the Human Medicines Regulations 2012
https://www.gov.uk/guidance/eu-guidance-documents-referred-to-in-the-human-medicines-regulations-2012
 
l「Making a success of Brexit
https://www.gov.uk/government/news/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency-statement-on-the-outcome-of-the-eu-referendum


【2019年1/25付追記更新】
2019年1/24付で英国MHRA から「Contingency legislation covering regulation of medicines and medical devices in a no deal scenario」と題して関連記事を掲載しています。
Brexit時の不測の事態に対する代替法といったところでしょうか
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gov.uk/government/news/contingency-legislation-covering-regulation-of-medicines-and-medical-devices-in-a-no-deal-scenario


【2019年1/25付追記更新】
2019年1/24付のRAPSが「UK Looks to Ensure Pharma Submissions Can Continue Under No Deal Brexit」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/uk-looks-to-ensure-pharma-submissions-can-continue


【2019年1/26付追記更新】
2019年1/25付のRAPSが「UK Drafts Contingency Legislation for Drug and Device Regulations Under No-deal Brexit」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/uk-drafts-contingency-legislation-for-drug-and-dev
 
また、企業側としてもそれに対応準備しているようです。
2019年1/25付のRAPSが「Biopharma Companies Explain Brexit Preparations」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/biopharma-companies-explain-brexit-preparations


【2019年1/30付追記更新】
2019年1/30付のECA/GMP Newsが「Hard Brexit: UK amends GMP and GDP Regulations」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/hard-brexit-uk-amends-gmp-and-gdp-regulations


【2019年1/31付追記更新】
2019年1/31付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「MHRA Issues Plans for No-Deal Brexit Data Submission Portal」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/190040-mhra-issues-plans-for-no-deal-brexit-data-submission-portal


【2019年2/1付追記更新】
2019年2/1付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「UK Unveils Draft Legislation to Continue Drug Regulation in No-Deal Brexit」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/190059-uk-unveils-draft-legislation-to-continue-drug-regulation-in-no-deal-brexit
 

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