PIC/S／Guidance on Classification of GMP DeficienciesとPIC/S Work Plan for 2019がウェブサイトにアップ
2019/01/16
ニューストピックス
※追記更新（2019.01.28）
2019年1/1付として「Guidance on Classification of GMP Deficiencies（PI 040-1）」と、「PIC/S Work Plan for 2019（PS W 18 2018）」がPIC/Sウェブサイトの“Publications”に公開されています。
興味のある方は、下記URLsのワークプラン並びにガイダンスをご参照ください。
ダウンロードも可能です。
l「PIC/S Work Plan for 2019（PS W 18 2018）」
https://www.picscheme.org/layout/document.php?id=1608
l「Guidance on Classification of GMP Deficiencies（PI 040-1）」
htts://www.picscheme.org/layout/document.php?id=1609
【2019年1/28付追記更新】
2019年1/25付のGMP Publishingが「PIC/S Work Plan 2019」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/pic-s-work-plan-2019.html
2019年1/1付として「Guidance on Classification of GMP Deficiencies（PI 040-1）」と、「PIC/S Work Plan for 2019（PS W 18 2018）」がPIC/Sウェブサイトの“Publicatio
興味のある方は、下記URLsのワークプラン並びにガイダンスを
ダウンロードも可能です。
l「PIC/S Work Plan for 2019（PS W 18 2018）」
https://www.picscheme.org/
l「Guidance on Classification of GMP Deficiencies（PI 040-1）」
htts://www.picscheme.org/
【2019年1/28付追記更新】
2019年1/25付のGMP Publishingが「PIC/S Work Plan 2019」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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