※追記更新（2019/01/04）
※追記更新（2019/01/05）
※追記更新（2019/01/08）
※追記更新（2019/01/09）
2019年1/3付で英国MHRAから「MHRA releases response to consultation on EU exit no-deal legislative proposals」と題するPress Releaseが発出されています。
Brexitに伴う法的対応に関するパブコメについての公式見解です。
また、これに伴い、「Further guidance note on the regulation of medicines, medical devices and clinical trials if there’s no Brexit deal」と題するガイダンスが発出されています。
また合せて、バブコメ時のご意見の結果が公開され、Brexit関連ウェブサイトも更新通知されています。
Brexit、予定通りであれば、残り3ヵ月を割ってしまいましたが、どうなりますことやら。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンス等をご参照ください。
lPress Release「MHRA releases response to consultation on EU exit no-deal legislative proposals」
https://www.gov.uk/government/news/mhra-releases-response-to-consultation-on-eu-exit-no-deal-legislative-proposals
lガイダンス「Further guidance note on the regulation of medicines, medical devices and clinical trials if there’s no Brexit deal」←1/4付で更新（URLは同じです）
https://www.gov.uk/government/publications/further-guidance-note-on-the-regulation-of-medicines-medical-devices-and-clinical-trials-if-theres-no-brexit-deal
lパブコメご意見の結果「MHRA consultation on EU exit no-deal legislative proposals」
https://www.gov.uk/government/consultations/mhra-consultation-on-eu-exit-no-deal-legislative-proposals
lウェブサイト更新「Making a success of Brexit」
https://www.gov.uk/government/news/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency-statement-on-the-outcome-of-the-eu-referendum
なお、Brexitを受ける側であるEMAとしての関連情報としては、2018年12/14付トピック「EMA／Brexit関連ウェブサイトの更新 」としてお伝えしています。
【2019年1/4付追記更新】
2019年1/3付のRAPSが「MHRA Expands on ‘No-Deal’ Brexit Preparations for Drugs, Medical Devices」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/mhra-expands-on-no-deal-brexit-preparations-for
【2019年1/8付追記更新】
2019年1/7付のOutsourcing-Pharma.comが「How the UK proposes to regulate clinical trials in case of a ‘no-deal’ Brexit: Updated guidance released」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2019/01/07/How-the-UK-proposes-to-regulate-clinical-trials-in-case-of-a-no-deal-Brexit-Updated-guidance-released
【2019年1/9付追記更新】
2019年1/8付のECA/GMP Newsが「Hard Brexit: MHRA proposes necessary Arrangements」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/hard-brexit-mhra-proposes-necessary-arrangements
※追記更新（2019/01/05）
※追記更新（2019/01/08）
※追記更新（2019/01/09）
2019年1/3付で英国MHRAから「MHRA releases response to consultation on EU exit no-deal legislative proposals」と題するPress Releaseが発出されています。
Brexitに伴う法的対応に関するパブコメについての公式見解
また、これに伴い、「Further guidance note on the regulation of medicines, medical devices and clinical trials if there’s no Brexit deal」と題するガイダンスが発出されています。
また合せて、バブコメ時のご意見の結果が公開され、Brexit
Brexit、予定通りであれば、残り3ヵ月を割ってしまいまし
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンス等をご参照
lPress Release「MHRA releases response to consultation on EU exit no-deal legislative proposals」
https://www.gov.uk/government/
lガイダンス「Further guidance note on the regulation of medicines, medical devices and clinical trials if there’s no Brexit deal」←1/4付で更新（URLは同じです）
https://www.gov.uk/government/
lパブコメご意見の結果「MHRA consultation on EU exit no-deal legislative proposals」
https://www.gov.uk/government/
lウェブサイト更新「Making a success of Brexit」
https://www.gov.uk/government/
なお、Brexitを受ける側であるEMAとしての関連情報とし
【2019年1/4付追記更新】
2019年1/3付のRAPSが「MHRA Expands on ‘No-Deal’ Brexit Preparations for Drugs, Medical Devices」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【2019年1/8付追記更新】
2019年1/7付のOutsourcing-Pharma.
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.outsourcing-
【2019年1/9付追記更新】
2019年1/8付のECA/GMP Newsが「Hard Brexit: MHRA proposes necessary Arrangements」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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