英国MHRA/Brexit関連ガイダンス・ウェブサイトの更新(2019年1月3日付)

※追記更新(2019/01/04)
※追記更新(2019/01/05)
※追記更新(2019/01/08)
※追記更新(2019/01/09)

2019年1/3付で英国MHRAから「MHRA releases response to consultation on EU exit no-deal legislative proposals」と題するPress Releaseが発出されています。
Brexitに伴う法的対応に関するパブコメについての公式見解です。
 
また、これに伴い、「Further guidance note on the regulation of medicines, medical devices and clinical trials if there’s no Brexit deal」と題するガイダンスが発出されています。
 
また合せて、バブコメ時のご意見の結果が公開され、Brexit関連ウェブサイトも更新通知されています。
 
Brexit、予定通りであれば、残り3ヵ月を割ってしまいましたが、どうなりますことやら。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンス等をご参照ください。
 
lPress Release「MHRA releases response to consultation on EU exit no-deal legislative proposals
https://www.gov.uk/government/news/mhra-releases-response-to-consultation-on-eu-exit-no-deal-legislative-proposals
 
lガイダンス「Further guidance note on the regulation of medicines, medical devices and clinical trials if there’s no Brexit deal」←1/4付で更新(URLは同じです)
https://www.gov.uk/government/publications/further-guidance-note-on-the-regulation-of-medicines-medical-devices-and-clinical-trials-if-theres-no-brexit-deal
 
lパブコメご意見の結果「MHRA consultation on EU exit no-deal legislative proposals
https://www.gov.uk/government/consultations/mhra-consultation-on-eu-exit-no-deal-legislative-proposals
 
lウェブサイト更新「Making a success of Brexit
https://www.gov.uk/government/news/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency-statement-on-the-outcome-of-the-eu-referendum
 
なお、Brexitを受ける側であるEMAとしての関連情報としては、2018年12/14付トピック「EMABrexit連ウェブサイトの更新」としてお伝えしています。


【2019年1/4付追記更新】
2019年1/3付のRAPSが「MHRA Expands on ‘No-Deal’ Brexit Preparations for Drugs, Medical Devices」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/mhra-expands-on-no-deal-brexit-preparations-for


【2019年1/8付追記更新】
2019年1/7付のOutsourcing-Pharma.comが「How the UK proposes to regulate clinical trials in case of a ‘no-deal’ Brexit: Updated guidance released」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2019/01/07/How-the-UK-proposes-to-regulate-clinical-trials-in-case-of-a-no-deal-Brexit-Updated-guidance-released


【2019年1/9付追記更新】
2019年1/8付のECA/GMP Newsが「Hard Brexit: MHRA proposes necessary Arrangements」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/hard-brexit-mhra-proposes-necessary-arrangements
 

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