【速報】米国FDA/Data Integrity and Compliance with cGMP Q&Aの最終ガイダンス発出

※追記更新(2018.12.14)
※追記更新(2018.12.18)
※追記更新(2018.12.19)
※追記更新(2018.12.20)

12/12付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s efforts to improve drug quality through vigilant oversight of data integrity and good manufacturing practice」と題する長官Scott Gottlieb氏のステートメントが出されています。
 
合せて「Data Integrity and Compliance With Current Good Manufacturing Practice Questions and Answersと題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。
 
また、本件に伴い、12/12付のRAPSが「Data Integrity Q&A: FDA Finalizes Guidance」と題して記事に取り上げています。
 
2016年4月に発出されたData Integrityドラフトガイダンスの最終版ということになります。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのステートメント・最終ガイダンス・ニュース記事をご参照ください。
 
l「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s efforts to improve drug quality through vigilant oversight of data integrity and good manufacturing practice
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm628244.htm
 
l「Data Integrity and Compliance With Current Good Manufacturing Practice Questions and Answers」企業向け最終ガイダンス
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM495891.pdf
 
l12/12付RAPS「Data Integrity Q&A: FDA Finalizes Guidance
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/data-integrity-qa-fda-finalizes-guidance


【12/14付追記更新】
12/12付のBioPharm Internationalが「FDA Answers Data Integrity Questions」」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.biopharminternational.com/fda-answers-data-integrity-questions-0


【12/18付追記更新】
12/14付のGMP Publishingが「FDA Finalises Guidance on Data Integrity」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/fda-data-integrity-final-december-2018.html


【12/19付追記更新】
12/18付のECA/GMP Newsが「FDA Data Integrity and Compliance with CGMP Guidance for Industry finalised」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-data-integrity-and-compliance-with-cgmp-guidance-for-industry-finalised


【12/20付追記更新】
12/20付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Releases Data Integrity Guidance in Q&A Format」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/189614-fda-releases-data-integrity-guidance-in-qa-format

 

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