米国FDA/MAPP 5016.3:アミノ酸ポリマーからなる医薬品を含む製品の総合的な品質評価のためのOPQにおける責任

12/11付で米国FDAから「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 5016.3 Responsibility in OPQ for the Integrated Quality Assessment of Products Containing Drug Substances Composed of Amino Acid Polymers」と題する内部マニュアルを発出しています。
 
アミノ酸ポリマーからなる医薬品を含む製品の総合的な品質評価のためのOPQにおける責任」といったもので、ちょっとニッチな内容です。
 
GMP Platform読者の中に関係者が居られるかどうか計りかねますが、参考情報としてお伝えしておきます。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのMAPPをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ManualofPoliciesProcedures/UCM628110.pdf
 

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