原薬のスケールアップについての抄録がPharmaceutical Onlineに掲載されています。
必ずしもタイムリーなものではありませんが、興味のある方は、下記URLsの抄録をご参照ください。
l「Insight From An Expert: A Chemist’s Secrets To Efficient API Scale-Up」
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/insight-from-an-expert-a-chemist-s-secrets-to-efficient-api-scale-up-0001
l「Is Your API Ready For Scale-Up? What To Demand From Your CDMO」
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/is-your-api-ready-for-scale-up-what-to-demand-from-your-cdmo-0001
l「Fermentation Optimization: Using Comparative Statistics To Enhance Large-Scale Process Productivity」
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/fermentation-optimization-using-comparative-statistics-to-enhance-large-scale-process-productivity-0001
必ずしもタイムリーなものではありませんが、興味のある方は、
l「Insight From An Expert: A Chemist’s Secrets To Efficient API Scale-Up」
https://www.
l「Is Your API Ready For Scale-Up? What To Demand From Your CDMO」
https://www.
l「Fermentation Optimization: Using Comparative Statistics To Enhance Large-Scale Process Productivity」
https://www.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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