※追記更新（2018.12.18）
12/10付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Deputy Commissioner Anna Abram on new efforts to assure the quality of compounded drugs」と題するステートメントが出されています。
また合せて、「Current Good Manufacturing Practice — Guidance for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under Section 503B of the FD&C Act」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
米国内の外部調剤に関するcGMPです。
一時期、あまりにもヒドイ調剤が多発したことで、数年前から品質改善として力を入れてきたものです。
また、本件に伴い、12/10付のRAPSが「FDA Redrafts GMP Policies for Outsourcing Facilities」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います
GMP Platform読者ら直接関係するものではありませんが、興味のある方は、下記URLsのステートメント・ニュース記事等をご参照ください。
lステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Deputy Commissioner Anna Abram on new efforts to assure the quality of compounded drugs」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm628029.htm
lドラフトガイダンス「Current Good Manufacturing Practice — Guidance for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under Section 503B of the FD&C Act」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM403496.pdf
l12/10付RAPS「FDA Redrafts GMP Policies for Outsourcing Facilities」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/fda-redrafts-gmp-policies-for-outsourcing-faciliti
【12/18付追記更新】
12/18付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Revises Guidance on CGMPs for Outsourcing Facilities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/189574-fda-revises-guidance-on-cgmps-for-outsourcing-facilities
12/10付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Deputy Commissioner Anna Abram on new efforts to assure the quality of compounded drugs」と題するステートメントが出されています。
また合せて、「Current Good Manufacturing Practice — Guidance for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under Section 503B of the FD&C Act」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
米国内の外部調剤に関するcGMPです。
一時期、あまりにもヒドイ調剤が多発したことで、
また、本件に伴い、12/10付のRAPSが「FDA Redrafts GMP Policies for Outsourcing Facilities」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います
GMP Platform読者ら直接関係するものではありませんが、
lステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Deputy Commissioner Anna Abram on new efforts to assure the quality of compounded drugs」
https://www.fda.gov/
lドラフトガイダンス「Current Good Manufacturing Practice — Guidance for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under Section 503B of the FD&C Act」
https://www.fda.gov/downloads/
l12/10付RAPS「FDA Redrafts GMP Policies for Outsourcing Facilities」
https://www.raps.org/news-and-
【12/18付追記更新】
12/18付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Revises Guidance on CGMPs for Outsourcing Facilities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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