米国FDA/米国内の外部調剤のcGMPドラフトガイダンス発出

※追記更新(2018.12.18)

12/10付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Deputy Commissioner Anna Abram on new efforts to assure the quality of compounded drugs」と題するステートメントが出されています。
 
また合せて、「Current Good Manufacturing Practice — Guidance for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under Section 503B of the FD&C Act」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
 
米国内の外部調剤に関するcGMPです。
一時期、あまりにもヒドイ調剤が多発したことで、数年前から品質改善として力を入れてきたものです。
 
また、本件に伴い、12/10付のRAPSが「FDA Redrafts GMP Policies for Outsourcing Facilities」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います
 
GMP Platform読者ら直接関係するものではありませんが、興味のある方は、下記URLsのステートメント・ニュース記事等をご参照ください。
 
lステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Deputy Commissioner Anna Abram on new efforts to assure the quality of compounded drugs
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm628029.htm
 
lドラフトガイダンス「Current Good Manufacturing Practice — Guidance for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under Section 503B of the FD&C Act
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM403496.pdf
 
l12/10付RAPS「FDA Redrafts GMP Policies for Outsourcing Facilities
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/fda-redrafts-gmp-policies-for-outsourcing-faciliti

【12/18付追記更新】
12/18付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Revises Guidance on CGMPs for Outsourcing Facilities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/189574-fda-revises-guidance-on-cgmps-for-outsourcing-facilities
 

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