12/7付でカナダHealth Canadaから「Consultation: Pre-market Requirements for Medical Device Cybersecurity」と題するパブコメ通知が発出されています。
医療機器の市販前サイバーセキュリティ要件に関するものです。
パブコメ締め切りは、2019年2/5となっています。
また、本パブコメ通知に伴い、12/7付のRAPSが「Premarket Device Cybersecurity: Health Canada Issues Draft Guidance 」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのパブコメ通知並びにニュース記事をご参照ください。
lパブコメ通知「Consultation: Pre-market Requirements for Medical Device Cybersecurity」
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/public-involvement-consultations/medical-devices/consutation-premarket-cybersecurity-profile.html
l12/7付RAPS「Premarket Device Cybersecurity: Health Canada Issues Draft Guidance」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/premarket-device-cybersecurity-health-canada-issu
医療機器の市販前サイバーセキュリティ要件に関するものです。
パブコメ締め切りは、2019年2/5となっています。
また、本パブコメ通知に伴い、12/7付のRAPSが「Prem
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのパブコメ通知並びにニ
lパブコメ通知「Consultation: Pre-market Requirements for Medical Device Cybersecurity」
https://www.canada.ca/en/
l12/7付RAPS「Premarket Device Cybersecurity: Health Canada Issues Draft Guidance」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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