12.6付でEMAから「EMA policy on access to documents」関連のパブコメ時のご意見が数点公開されています。
合せて、「Access to documents」ウェブサイトの更新もなされています
そのタイトル通り、公式文書へのアクセスの仕方に関するものです。
興味のある方は、下記URLsをご参照ください。
lご意見「Overview of comments received on the output of the European Medicines Agency policy on access to documents related to medicinal products for human and veterinary use」https://www.ema.europa.eu/documents/comments/overview-comments-received-output-european-medicines-agency-policy-access-documents-related_en.pdf
lご意見「Overview of comments on the output of the European Medicines Agency policy on access to documents non-related to medicinal products for human and veterinary use」https://www.ema.europa.eu/documents/comments/overview-comments-output-european-medicines-agency-policy-access-documents-non-related-medicinal_en.pdf
lご意見「Overview of comments received on the draft policy/0043: European Medicines Agency policy on access to documents」https://www.ema.europa.eu/documents/comments/overview-comments-received-policy/0043-european-medicines-agency-policy-access-documents-rev-1_en.pdf
lウェブサイト「Access to documents」～以前と同じです。
https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/access-documents
ちなみに、関連の内容としては、2018年11/24付GMP Platformトピック「EMA／Access to documentsウェブサイトの更新（2018年11月23日付） 」としてお伝えしています。
合せて、「Access to documents」ウェブサイトの更新もなされています
そのタイトル通り、
興味のある方は、下記URLsをご参照ください。
lご意見「Overview of comments received on the output of the European Medicines Agency policy on access to documents related to medicinal products for human and veterinary use」https://www.ema.europa.eu/
lご意見「Overview of comments on the output of the European Medicines Agency policy on access to documents non-related to medicinal products for human and veterinary use」https://www.ema.europa.eu/
lご意見「Overview of comments received on the draft policy/0043: European Medicines Agency policy on access to documents」https://www.ema.
lウェブサイト「Access to documents」～以前と同じです。
https://www.ema.europa.eu/en/
ちなみに、関連の内容としては、2018年11/24付GMP Platformトピック「EMA／Access to documentsウェブサイトの更新（2018年11月23日
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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