米国FDA/医療機器510(k) “Quik” Review Program Pilotに関する概説

11/28付のMED DEVICE ONLINEが「Understanding FDA’s Quality In 510(k) “Quik” Review Program Pilot」と題する記事を掲載しています。
 
ここのところ、米国医療機器政策を打ち出しているFDAですが、そのコアと言える“510(k)”についての概説です。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.meddeviceonline.com/doc/understanding-fda-s-quality-in-k-quik-review-program-pilot-0001
 

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