11/2付でオーストラリアTGAから「How to determine if your product should be included in the ARTG」と題する通知が発出されています。
貴社製品が医療機器である場合は、合法的にオーストラリアで輸入またはサプライする前に、オーストラリアARTG（Australian Register of Therapeutic Goods）に登録する必要があるということでの判断ウェブサイトです。
ただし、次の場合は登録しないでくださいとしている。
・医療機器ではなく、治療品（例えば、医薬品やその他の治療品）でもない場合
・貴社製品が「除外品」または「免除品」の場合
関係者にあってはは、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/how-determine-if-your-product-should-be-included-artg
ちなみに、本通知のタイトル、英国MHRAと良く似ている。
さすがオーストラリアと思うのは筆者だけでしょうか。
貴社製品が医療機器である場合は、
ただし、次の場合は登録しないでくださいとしている。
・医療機器ではなく、治療品（例えば、医薬品やその他の治療品）
・貴社製品が「除外品」または「免除品」の場合
関係者にあってはは、下記URLのウェブサイトをご参照ください
https://www.tga.gov.au/how-
ちなみに、本通知のタイトル、英国MHRAと良く似ている。
さすがオーストラリアと思うのは筆者だけでしょうか。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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