株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。本稿は【2014.08.01】に発行されたものです。記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
うだるような暑い日が続いていますが、お元気でいらっしゃいますか？
さて今回も、前回に引き続き、最近CDER（FDA医薬品評価センター）の製造及び製品品質オフィスから発行されたウォーニングレター（Warning Letter）を取り上げ、FDAが製造所査察においてどんな点を指摘しているか確認していきたいと思います。
今回もかなり長いですが、どうか最後までお付き合いください。
出典
※文中のXXは、ウォーニングレターの中でマスキングされている文言です。
5ページ中 1ページ目
執筆者について
橋本 奈央子
経歴
株式会社プロス CSマネージャ
製薬企業向け生産管理システムの導入、バリデーション作業に従事。
コンピュータ化システムバリデーションにマンパワーをかけられない中小の製薬企業にて、バリデーション作業支援を実施。
規制当局のサイト等から、最新の規制動向や指摘事例を収集し、月2回ASTROM通信にてご提供。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
連載記事
99件中 1-3件目
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント