10/26付のRAPSが「EU Generics Group Takes Issue With US Interference on SPC Manufacturing Waivers」と題する記事を掲載しています。
SPCとは“Supplementary Protection Certificates”と略ですが、「EUのジェネリック医薬品及びバイオシミラー医薬品業界代表は、欧州議会提案の補完保護証明書（SPC）の製造免除の潜在的利益を中和するとして懸念を表明した」といったものです。
当該企業代表は、米国との外交圧力についても懸念を表明したとのことです。
本ニュース末尾には、当該ECによる提案書もリンクされています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/10/eu-generics-group-takes-issue-with-us-interference
SPCとは“Supplementary Protection Certificates”と略ですが、「EUのジェネリック医
当該企業代表は、
本ニュース末尾には、当該ECによる提案書もリンクされています
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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