株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。本稿は【2014.07.15】に発行されたものです。記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
台風8号が通り過ぎたというのに、なかなかすっきりしないお天気が続いていますが、お元気でいらっしゃいますか？
さて、今回は、最近CDER（FDA医薬品評価センター）の製造及び製品品質オフィスから発行された2通のウォーニングレター（Warning Letter）を取り上げ、FDAが製造所査察においてどんな点を指摘しているか確認していきたいと思います。
ウォーニングレターと聞いて、"あれっ、ワーニングレターではないの？"と思われた方も多いと思いますが、これにはちょっとしたわけがあります。
実は、2014/5/15のメルマガで"ワーニングレター"と書いたところ、メルマガ読者様から、「英語の発音からすれば"ウォーニング"のはずなのに、なぜ、"ワーニング"というのでしょうか？」というコメントをいただきました。
確かに、発音は"ウォーニングレター"です。
時代はグローバル！ガラパゴス英語を使っている場合ではありません。ということで、本メルマガでは、"ワーニングレター"ではなく、" ウォーニングレター"ということにしました。
すっかり前置きが長くなりましたが、今回は本文も非常に長いです。。。
どうか最後までお付き合いください。
※文中のXXは、ウォーニングレターの中でマスキングされている文言です。
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執筆者について
橋本 奈央子
経歴
株式会社プロス CSマネージャ
製薬企業向け生産管理システムの導入、バリデーション作業に従事。
コンピュータ化システムバリデーションにマンパワーをかけられない中小の製薬企業にて、バリデーション作業支援を実施。
規制当局のサイト等から、最新の規制動向や指摘事例を収集し、月2回ASTROM通信にてご提供。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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