※追記更新（2018.10.18）
10/15付で米国FDAから長官Scott Gottlieb氏による「Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new steps to modernize drug development, improve efficiency and promote innovation of targeted therapies」と題するステートメントが発出されています。
米国FDAによる医薬品開発の近代化・効率の改善・標的療法の革新促進のためのFDAの新たな取り組みに関するものです。
本ステートメントに沿って、いくつかのガイダンスが発出されています。
また、関連して、10/15付のRAPSが2点の記事として取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント・ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
lステートメント「Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new steps to modernize drug development, improve efficiency and promote innovation of targeted therapies」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm623411.htm
l10/15付Federal Register「Guidance: Developing Targeted Therapies in Low-Frequency Molecular Subsets of a Disease」
https://www.federalregister.gov/documents/2018/10/16/2018-22437/guidance-developing-targeted-therapies-in-low-frequency-molecular-subsets-of-a-disease
l企業向け最終ガイダンス「Developing Targeted Therapies in Low-Frequency Molecular Subsets of a Disease」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM588884.pdf
l10/15付RAPS「FDA Finalizes Guidance on Targeted Therapies in Rare Genetic Subsets」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/10/fda-finalizes-guidance-on-targeted-therapies-in-ra
l企業向けドラフトガイダンス「Hematologic Malignancies: Regulatory Considerations for Use of Minimal Residual Disease in Development of Drug and Biological Products for Treatment」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM623333.pdf
l10/15付RAPS「Hematologic Malignancies: FDA Offers Draft Guidance on Use of MRD」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/10/hematologic-malignancies-fda-offers-draft-guidanc
【10/18付追記更新】
10/15付のSeeking Alphaが「FDA issues new guidance aimed at more efficient drug development」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://seekingalpha.com/news/3397390-fda-issues-new-guidance-aimed-efficient-drug-development
また、10/16付のBioCenturyが「FDA guides on minimal residual disease endpoint in hematologic cancer trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.biocentury.com/bc-extra/politics-policy/2018-10-15/fda-guides-minimal-residual-disease-endpoint-hematologic-cancer-
10/15付で米国FDAから長官Scott Gottlieb氏による「Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new steps to modernize drug development, improve efficiency and promote innovation of targeted therapies」
米国FDAによる医薬品開発の近代化・効率の改善・
本ステートメントに沿って、
また、関連して、10/15付のRAPSが2点の記事として取り
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント・
lステートメント「Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new steps to modernize drug development, improve efficiency and promote innovation of targeted therapies」
https://www.fda.gov/
l10/15付Federal Register「Guidance: Developing Targeted Therapies in Low-Frequency Molecular Subsets of a Disease」
https://www.federalregister.
l企業向け最終ガイダンス「Developing Targeted Therapies in Low-Frequency Molecular Subsets of a Disease」
https://www.fda.gov/downloads/
l10/15付RAPS「FDA Finalizes Guidance on Targeted Therapies in Rare Genetic Subsets」
https://www.raps.org/news-and-
l企業向けドラフトガイダンス「Hematologic Malignancies: Regulatory Considerations for Use of Minimal Residual Disease in Development of Drug and Biological Products for Treatment」
https://www.fda.gov/downloads/
l10/15付RAPS「Hematologic Malignancies: FDA Offers Draft Guidance on Use of MRD」
https://www.raps.org/news-and-
【10/18付追記更新】
10/15付のSeeking Alphaが「FDA issues new guidance aimed at more efficient drug development」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://seekingalpha.com/news/
また、10/16付のBioCenturyが「FDA guides on minimal residual disease endpoint in hematologic cancer trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.biocentury.com/bc-
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