※初出掲載 （2026.07.10）
※追記更新 （2026.07.28）
6月付でWHOから「Guidelines for Good Clinical Practice (GCP) for Trials on Pharmaceutical Products - Main Principles (QAS/26.995)」、「Guidelines for Good Clinical Practice (GCP) for Trials on Pharmaceutical Products - Annex 1 (QAS/26.995)」ならびに「Guidelines for Good Clinical Practice (GCP) for Trials on Pharmaceutical Products - Annex 2 (QAS/26.995)」と題するワーキングドキュメントが公開されています。
WHOにおけるGCP基準のガイドラインの基本原則、Annex 1とAnnex 2についてのパブコメ用作業文書です。
関係者および興味のある方は、下記URLsの作業文書をご参照ください。
- 「Guidelines for Good Clinical Practice (GCP) for Trials on Pharmaceutical Products - Main Principles (QAS/26.995)」
https://cdn.who.int/media/docs/default-source/health-products-policy-and-standards/20260421_qas26.995_gcp_guideline_main.pdf?sfvrsn=2ea8a131_2 - 「Guidelines for Good Clinical Practice (GCP) for Trials on Pharmaceutical Products - Annex 1 (QAS/26.995)」
https://cdn.who.int/media/docs/default-source/health-products-policy-and-standards/20260421_qas26.995_gcp_guideline_annex1.pdf?sfvrsn=5dce6a20_2 - 「Guidelines for Good Clinical Practice (GCP) for Trials on Pharmaceutical Products - Annex 2 (QAS/26.995)」
https://cdn.who.int/media/docs/default-source/health-products-policy-and-standards/20260421_qas26.995_gcp_guideline_annex2.pdf?sfvrsn=f0b905cc_2
【7/28付追記更新】
7/24付のECA/GMP Newsが「WHO publishes GCP Guidelines for Comment」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/who-publishes-gcp-guidelines-for-comment
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