9/28付で米国FDAから「Contents of a Complete Submission for Threshold Analyses and Human Factors Submissions to Drug and Biologic Applications」と題する企業及びスタッフ向けドラフトガイダンスが発出されています。
閾値分析とHuman Factors (HF)に関するガイダンスです。
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、9/28付のRAPSが「Human Factors Submissions and Threshold Analyses: FDA Drafts Guidance」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
●ドラフトガイダンス「Contents of a Complete Submission for Threshold Analyses and Human Factors Submissions to Drug and Biologic Applications」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM621902.pdf
●9/28付RAPS「Human Factors Submissions and Threshold Analyses: FDA Drafts Guidance」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/9/human-factors-submissions-and-threshold-analyses
閾値分析とHuman Factors (HF)に関するガイダンスです。
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、9/28付のRAPSが
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並
●ドラフトガイダンス「Contents of a Complete Submission for Threshold Analyses and Human Factors Submissions to Drug and Biologic Applications」
https://www.fda.gov/downloads/
●9/28付RAPS「Human Factors Submissions and Threshold Analyses: FDA Drafts Guidance」
https://www.raps.org/news-and-
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