《更新》【参考】 米国FDA／早期・後期臨床開発の加速と近代化に向けた取り組みに関するドラフトガイダンス３点

※初出掲載 （2026.06.23）
※追記更新 （2026.06.24）

6/22付で米国FDAから「FDA Actions to Accelerate and Modernize Early and Late-Stage Clinical Development」と題するNewsとともに3点の関連するドラフトガイダンスが発出されています。

FDAによる早期・後期臨床開発の加速と近代化に向けた取り組みに関するガイダンスです。

また、6/22付のRegulatory Focusが「FDA revises master protocol guidance with new section on basket trials」と題して、そのうちの1点のガイダンスについて記事に取り上げています。

関係者および興味のある方は、下記URLsのNews、ドラフトガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。

• News「FDA Actions to Accelerate and Modernize Early and Late-Stage Clinical Development」
  https://www.fda.gov/industry/fda-actions-accelerate-and-modernize-early-and-late-stage-clinical-development
• ドラフトガイダンス「Master Protocols for Drug and Biological Product Development」～医薬品および生物学的製剤開発のためのマスタープロトコル
  https://www.fda.gov/media/174976/download
• ドラフトガイダンス「Demonstrating Substantial Evidence of Effectiveness for Human Drug and Biological Products」～ヒト用医薬品および生物学的製剤の有効性に関する十分なエビデンスの実証
  https://www.fda.gov/media/133660/download
• ドラフトガイダンス「Quantitative Systems Pharmacology (QSP)-Based Dose Selection for Minimum Anticipated Biological Effect Level (MABEL) in First-in-Human (FIH) Trials」～ヒト初回投与試験（FIH試験）における最小予測生物学的効果レベル（MABEL）のための定量的システム薬理学（QSP）に基づく用量選択
  https://www.fda.gov/media/193230/download
• 6/22付Regulatory Focus「FDA revises master protocol guidance with new section on basket trials」
  https://www.raps.org/resource/fda-revises-master-protocol-guidance-with-new-section-on-basket-trials.html

【6/24付追記更新】
6/23付のRegulatory Focusが「HHS and FDA propose clinical trial reforms to expedite drug development」と題して記事に取り上げています。

関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/resource/hhs-and-fda-propose-clinical-trial-reforms-to-expedite-drug-development.html