2026年6/17付でPMDAから「オレンジレターNo.26を掲載しました」と題して、No.26「原薬に定められた有効期間／リテスト期間の管理について ―リテスト運用に係る誤解の防止―」が掲載されています。
キツイ言い方かもしれませんが、ハッキリ申し上げて、今回登場する製造所、「用語の（求めている）意味も理解できないおバカ」としか言いようがありません。
GMP用語はそれぞれに意味をなしており、正確に理解し適切に対応しなければなりません。
PMDAコメントとして、
『本事例のような誤解は、近年でも国内外の製造所でしばしば確認されることから、有効期間及びリテスト期間の定義及びその違い等をあらためて確認し、製造所内で周知・徹底いただきたい。』
とあります。
勝手な解釈まして運用は、当該製造所全体のレベル（品質システムそのもの）を露呈することになります。
興味のある方は、下記URLsのウェブサイト「品質確保に関する取り組み」ならびにサイト内のNo.26「原薬に定められた有効期間／リテスト期間の管理について ―リテスト運用に係る誤解の防止―」をご参照ください。
- ウェブサイト「品質確保に関する取り組み」
https://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/gmp/0011.html - No.26「原薬に定められた有効期間／リテスト期間の管理について ―リテスト運用に係る誤解の防止―」
https://www.pmda.go.jp/files/000281160.pdf
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