※初出掲載 （2026.05.11）
※追記更新 （2026.05.12）（2026.06.11）
5/8付で米国FDAから「FDA Issues Guidance to Improve Collection of Pregnancy Safety Data for Drugs and Biologics」と題するNews Releaseと共に、「Postapproval Pregnancy Safety Studies」と題する最終ガイダンスが発出されています。
医薬品および生物製剤の妊娠安全性データ収集の改善に関するガイダンスです。
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Releaseならびに最終ガイダンスをご参照ください。
- News Release「FDA Issues Guidance to Improve Collection of Pregnancy Safety Data for Drugs and Biologics」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-guidance-improve-collection-pregnancy-safety-data-drugs-and-biologics - 最終ガイダンス「Postapproval Pregnancy Safety Studies」
https://www.fda.gov/media/124746/download
【5/12付追記更新】
5/11付のRegulatory Focusが「FDA finalizes guidance on designing pregnancy safety studies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/resource/fda-finalizes-guidance-on-designing-pregnancy-safety-studies.html
【6/11付追記更新】
6/10付のECA/GMP Newsが「FDA issues Guidance on Collection of Pregnancy Safety Data」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-issues-guidance-on-collection-of-pregnancy-safety-data
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