オーストラリアTGA／Certificates of free sale and export certificates for medical devices
2018/09/04
ニューストピックス
※追記更新（2018.09.05）
9/4付でオーストラリアTGAから「Certificates of free sale and export certificates for medical devices」と題する通知が発出されています。
医療機器について、他国から「自由販売証明書」 or 「輸出証明書」を要求されることがあるので、その際の証明書を発給するといったことのようです。
あくまでオーストラリアからの販売・輸出の話ですので、オーストラリアで製造・販売している企業で、かつオーストラリア国内での製品を他国に出す場合しか関係しませんが、こんな証明書発給があるということでお伝えしておきます。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/certificates-free-sale-and-export-certificates-medical-devices
【9/5付追記更新】
9/4付のRAPSが「TGA Transitions to Electronic Process for Device Certificates」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/9/tga-transitions-to-electronic-process-for-device-c
9/4付でオーストラリアTGAから「Certificates of free sale and export certificates for medical devices」と題する通知が発出されています。
医療機器について、他国から「自由販売証明書」 or 「輸出証明書」を要求されることがあるので、
あくまでオーストラリアからの販売・輸出の話ですので、
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照く
https://www.tga.gov.au/
【9/5付追記更新】
9/4付のRAPSが「TGA Transitions to Electronic Process for Device Certificates」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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